En öppen utvidgningsstudie av effektiviteten och säkerheten hos undersökningssubstansen RWJ-333369 hos patienter med epilepsi

333369EPY2006 är den öppna förlängningsstudien som följer den dubbelblinda studien 333369EPY2003. I en öppen studie som 333369EPY2006 känner både läkaren och patienten till namnet på den tilldelade studiemedicinen. I en dubbelblind studie som 333369EPY2003 känner varken läkaren eller patienten till namnet på den tilldelade studiemedicinen. Patienter som fullföljer den dubbelblinda behandlingsfasen i studie 333369EPY2003 kommer att vara berättigade att delta i den öppna förlängningsstudien under vilken patienter övergår genom en blindad period till en öppen period med karisbamat (även kallad RWJ-333369). RWJ-333369 är en ny kemisk förening med antikonvulsiv aktivitet som för närvarande undersöks som behandling för epilepsi. Patienter som väljer att gå in i den öppna förlängningsfasen kommer att förses med både öppen karisbamat (RWJ-333369) och blindad studiemedicin för övergångsfasen. Under denna övergångsfas (ca 3 veckor lång) kommer patientens dos av dubbelblind studieläkemedel gradvis att minskas och stoppas och behandling med öppen RWJ-333369 påbörjas. Under resten av den öppna förlängningsfasen kommer utredarna att tillåtas göra ytterligare justeringar av doseringen och schemat för karisbamat, inklusive oberoende justering av morgon- och kvällsdoserna, men en dos på 1 200 mg/dag får inte överskridas och ökar i dosering måste vara i steg om inte mer än 200 mg/dag. Efter 12 månaders deltagande i den öppna förlängningsstudien kan patienter som, enligt utredarens bedömning, fortsätter att dra nytta av behandling med RWJ-333369, fortsätta att få läkemedlet med uppföljande klinikbesök var tredje månad tills RWJ 333369 är tillgängligt på recept eller så avslutas programmet av sponsorn. RWJ-333369 (100, 300, 800 eller 1 600 milligram per dag) administrerat oralt i 2 lika uppdelade doser under upp till 16 veckors dubbelblind behandling följt av möjligheten att fortsätta behandlingen med RWJ-333369 i en öppen studie för minst 1 år, sedan tills läkemedel finns tillgängligt eller produktionen upphör.