Nyílt kiterjesztésű tanulmány az RWJ-333369 vizsgálati vegyület hatékonyságáról és biztonságosságáról epilepsziás betegeknél
2013. január 15. frissítette: SK Life Science, Inc.
Kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az RWJ-333369 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére refrakter részleges görcsrohamokban szenvedő alanyok kiegészítő terápiájaként (333369-EPY-2003 protokoll [Double]36-2003 -EPY-2006 [Nyílt kiterjesztés])
E vizsgálat célja az új RWJ-333369 vegyület hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az epilepsziás betegek rohamainak gyakoriságának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 333369EPY2006 egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat, amely a 333369EPY2003 kettős vak vizsgálatot követi.
Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, mint például a 333369EPY2006, az orvos és a beteg is ismeri a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer nevét.
Egy kettős vak vizsgálatban, mint például a 333369EPY2003, sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer nevét.
Azok a betegek, akik befejezték a 333369EPY2003 számú vizsgálat kettős vak kezelési szakaszát, részt vehetnek a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban, amelynek során a betegek a vak perióduson át a karizbamáttal (más néven RWJ-333369-ként is hivatkozott) nyílt periódusra lépnek át.
Az RWJ-333369 egy új, görcsoldó hatású kémiai vegyület, amelyet jelenleg epilepszia kezelésére vizsgálnak.
Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy belépnek a nyílt elrendezésű kiterjesztési fázisba, mind a nyílt elrendezésű karizbamátot (RWJ-333369), mind a vak vizsgálati gyógyszert kapják az átmeneti szakaszban.
Ebben az átmeneti szakaszban (körülbelül 3 hétig) a páciens kettős-vak vizsgálati gyógyszerének adagját fokozatosan csökkentik, leállítják, és megkezdik a nyílt elrendezésű RWJ-333369 kezelést.
A nyílt elrendezésű kiterjesztési szakasz hátralévő részében a vizsgálók további módosításokat végezhetnek a karizbamát adagolásában és ütemezésében, beleértve a reggeli és esti adagok független beállítását, de a napi 1200 mg-os adagot nem lehet túllépni, és növelni lehet a dózist. adagolása legfeljebb 200 mg/nap lehet.
A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban való 12 hónapos részvétel után azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint továbbra is részesülnek az RWJ-333369-kezelésből, továbbra is kaphatják a gyógyszert 3 havonta végzett klinikai ellenőrzéssel, amíg az RWJ 333369 el nem érik. vényre kapható, vagy a programot a támogató megszünteti.
RWJ-333369 (napi 100, 300, 800 vagy 1600 milligramm) szájon át, 2 egyenlő arányban elosztva, legfeljebb 16 hetes kettős vak kezelésben, majd az RWJ-333369 kezelés folytatásának lehetősége nyílt elrendezésű vizsgálatban legalább 1 évig, majd a gyógyszer elérhetővé válásáig vagy a gyártás leállításáig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
421
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek el kell végezniük az EPY-2003 vizsgálat kettős vak kezelési szakaszának 8. vizitjét (112. nap), hogy jogosultak legyenek az EPY-2006 vizsgálat nyílt kezelési szakaszába.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek görcsrohamai nem határozhatók meg pontosan
- Betegek, akiknek anamnézisében nem epilepsziás rohamok, súlyos szisztémás betegség, progresszív neurológiai rendellenesség, súlyos pszichiátriai rendellenesség, status epilepticus az elmúlt 3 hónapban, vagus idegstimuláció az elmúlt 3 hónapban abbahagyták
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek
- Felbamátot, vigabatrint vagy triciklikus antidepresszánsokat szedő betegek
- valamint terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
RWJ 333369 nyílt meghosszabbítás: Egy 200 mg-tól 600 mg-ig terjedő tabletta naponta kétszer (maximum 1200 mg/nap) 1 évig vagy addig, amíg az RWJ-333369 vényre kapható, vagy a vizsgálatot a szponzor leállítja.
|
Nyílt meghosszabbítás: Egy 200 mg-tól 600 mg-ig terjedő tabletta naponta kétszer (maximum 1200 mg/nap) 1 évig vagy addig, amíg az RWJ-333369 vényre kapható, vagy amíg a szponzor leállítja a vizsgálatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 1 évig, vagy amíg a karizbamát vényre kapható, vagy amíg a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot
|
Legfeljebb 1 évig, vagy amíg a karizbamát vényre kapható, vagy amíg a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálati értékek
Időkeret: Legfeljebb 1 évig, vagy amíg a karizbamát vényre kapható, vagy amíg a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot
|
Legfeljebb 1 évig, vagy amíg a karizbamát vényre kapható, vagy amíg a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot
|
|
12 elvezetéses EKG felvételek
Időkeret: Legfeljebb 1 évig, vagy amíg a karizbamát vényre kapható, vagy amíg a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot
|
Legfeljebb 1 évig, vagy amíg a karizbamát vényre kapható, vagy amíg a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot
|
|
Életjel mérések
Időkeret: Legfeljebb 1 évig, vagy amíg a karizbamát vényre kapható, vagy amíg a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot
|
Legfeljebb 1 évig, vagy amíg a karizbamát vényre kapható, vagy amíg a szponzor meg nem szakítja a vizsgálatot
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR002191
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .