Eine offene Erweiterungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats RWJ-333369 bei Patienten mit Epilepsie

333369EPY2006 ist die offene Verlängerungsstudie, die auf die Doppelblindstudie 333369EPY2003 folgt. In einer offenen Studie wie 333369EPY2006 kennen sowohl der Arzt als auch der Patient den Namen des zugewiesenen Studienmedikaments. Bei einer Doppelblindstudie wie 333369EPY2003 kennen weder der Arzt noch der Patient den Namen des zugewiesenen Studienmedikaments. Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase der Studie 333369EPY2003 abschließen, sind zur Teilnahme an der offenen Verlängerungsstudie berechtigt, in der die Patienten von einer verblindeten Phase in eine offene Phase mit Carisbamat (auch als RWJ-333369 bezeichnet) übergehen. RWJ-333369 ist eine neue chemische Verbindung mit krampflösender Wirkung, die derzeit zur Behandlung von Epilepsie untersucht wird. Patienten, die sich für den Eintritt in die offene Verlängerungsphase entscheiden, erhalten für die Übergangsphase sowohl offenes Carisbamat (RWJ-333369) als auch verblindete Studienmedikamente. Während dieser Übergangsphase (ungefähr drei Wochen lang) wird die Dosis des Doppelblind-Studienmedikaments des Patienten schrittweise reduziert und abgesetzt, und die Behandlung mit dem offenen RWJ-333369 wird begonnen. Während der restlichen offenen Verlängerungsphase wird es den Prüfärzten gestattet sein, weitere Anpassungen der Dosierung und des Zeitplans von Carisbamat vorzunehmen, einschließlich unabhängiger Anpassungen der Morgen- und Abenddosen, aber eine Dosierung von 1.200 mg/Tag darf nicht überschritten werden und erhöht sich Die Dosierung darf in Schritten von nicht mehr als 200 mg/Tag erfolgen. Nach 12-monatiger Teilnahme an der offenen Verlängerungsstudie können Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung mit RWJ-333369 profitieren, das Medikament weiterhin erhalten und alle drei Monate weitere Klinikbesuche durchführen, bis RWJ-333369 verfügbar ist auf Rezept erhältlich oder das Programm wird vom Sponsor beendet. RWJ-333369 (100, 300, 800 oder 1.600 Milligramm pro Tag), oral verabreicht in 2 gleichmäßig aufgeteilten Dosen für bis zu 16 Wochen doppelblinder Behandlung, gefolgt von der Option, die Behandlung mit RWJ-333369 in einer offenen Studie fortzusetzen mindestens 1 Jahr, danach bis Arzneimittel verfügbar ist oder die Produktion eingestellt wird.