En åpen utvidelsesstudie av effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesforbindelsen RWJ-333369 hos pasienter med epilepsi

333369EPY2006 er den åpne utvidelsesstudien som følger den dobbeltblindede studien 333369EPY2003. I en åpen studie som 333369EPY2006 kjenner både legen og pasienten navnet på den tildelte studiemedisinen. I en dobbeltblind studie som 333369EPY2003 vet verken legen eller pasienten navnet på den tildelte studiemedisinen. Pasienter som fullfører den dobbeltblindede behandlingsfasen av studie 333369EPY2003, vil være kvalifisert til å delta i den åpne utvidelsesstudien der pasienter vil gå gjennom en blindet periode til en åpen periode med karisbamat (også referert til som RWJ-333369). RWJ-333369 er en ny kjemisk forbindelse med antikonvulsiv aktivitet som for tiden er under utredning som behandling for epilepsi. Pasienter som velger å gå inn i den åpne utvidelsesfasen vil få både åpent karisbamat (RWJ-333369) og blindet studiemedisin for overgangsfasen. I løpet av denne overgangsfasen (ca. 3 uker lang) vil pasientens dose av dobbeltblindet studielegemiddel gradvis reduseres og stoppes og behandling med åpen RWJ-333369 startes. Gjennom resten av den åpne forlengelsesfasen vil etterforskerne få lov til å foreta ytterligere justeringer av doseringen og tidsplanen for karisbamat, inkludert uavhengig justering av morgen- og kveldsdosene, men en dose på 1200 mg/dag kan ikke overskrides og økes. i dosering må være i trinn på ikke mer enn 200 mg/dag. Etter 12 måneders deltakelse i den åpne utvidelsesstudien, kan pasienter som, etter etterforskerens vurdering, fortsetter å ha nytte av behandling med RWJ-333369, fortsette å motta stoffet med oppfølging av klinikkbesøk hver 3. måned inntil RWJ 333369 er tilgjengelig på resept eller programmet avsluttes av sponsor. RWJ-333369 (100, 300, 800 eller 1600 milligram per dag) administrert oralt i 2 like fordelte doser i opptil 16 uker med dobbeltblind behandling etterfulgt av muligheten til å fortsette behandling med RWJ-333369 i en åpen studie for minst 1 år, deretter til stoffet er tilgjengelig eller produksjonen opphører.