Otevřená rozšiřující studie účinnosti a bezpečnosti zkoumané sloučeniny RWJ-333369 u pacientů s epilepsií

333369EPY2006 je otevřená rozšířená studie, která navazuje na dvojitě zaslepenou studii 333369EPY2003. V otevřené studii, jako je 333369EPY2006, lékař i pacient znají název přidělené studijní medikace. Ve dvojitě zaslepené studii, jako je 333369EPY2003, ani lékař, ani pacient nezná název přidělené studijní medikace. Pacienti, kteří dokončí dvojitě zaslepenou léčebnou fázi studie 333369EPY2003, budou způsobilí vstoupit do otevřené prodloužené studie, během níž pacienti přejdou přes zaslepené období do otevřeného období s karisbamátem (také označované jako RWJ-333369). RWJ-333369 je nová chemická sloučenina s antikonvulzivní aktivitou, která je v současné době zkoumána jako léčba epilepsie. Pacientům, kteří se rozhodnou vstoupit do otevřené prodloužené fáze, bude dodáván jak otevřený karisbamát (RWJ-333369), tak zaslepená studijní medikace pro přechodnou fázi. Během této přechodné fáze (přibližně 3 týdny dlouhé) bude pacientova dávka dvojitě zaslepeného studovaného léku postupně snižována a zastavena a bude zahájena léčba otevřeným RWJ-333369. Během zbývající části otevřené prodloužené fáze bude zkoušejícím umožněno provést další úpravy dávkování a schématu karisbamátu, včetně nezávislé úpravy ranních a večerních dávek, ale dávka 1 200 mg/den nesmí být překročena a zvyšuje se v dávkách se nesmí zvyšovat o více než 200 mg/den. Po 12 měsících účasti v otevřené rozšířené studii mohou pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nadále profitují z léčby RWJ-333369, nadále dostávat lék s následnými klinickými návštěvami každé 3 měsíce, dokud nebude RWJ 333369 k dispozici na předpis nebo je program ukončen sponzorem. RWJ-333369 (100, 300, 800 nebo 1 600 miligramů denně) podávaný perorálně ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách po dobu až 16 týdnů dvojitě zaslepené léčby s následnou možností pokračovat v léčbě RWJ-333369 v otevřené studii pro alespoň 1 rok, pak dokud nebude lék dostupný nebo dokud se neukončí výroba.