Um estudo de extensão aberto da eficácia e segurança do composto experimental RWJ-333369 em pacientes com epilepsia

333369EPY2006 é o estudo de extensão aberto que segue o estudo duplo-cego 333369EPY2003. Em um estudo aberto, como o 333369EPY2006, tanto o médico quanto o paciente sabem o nome do medicamento do estudo atribuído. Em um estudo duplo-cego, como o 333369EPY2003, nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento do estudo atribuído. Os pacientes que concluírem a fase de tratamento duplo-cego do estudo 333369EPY2003 serão elegíveis para entrar no estudo de extensão aberto durante o qual os pacientes farão a transição de um período cego para um período aberto com carisbamato (também conhecido como RWJ-333369). RWJ-333369 é um novo composto químico com atividade anticonvulsivante que está atualmente sob investigação como tratamento para epilepsia. Os pacientes que optarem por entrar na fase de extensão aberta receberão carisbamato aberto (RWJ-333369) e medicação de estudo cego para a fase de transição. Durante esta fase de transição (aproximadamente 3 semanas de duração), a dose do medicamento em estudo duplo-cego do paciente será gradualmente reduzida e interrompida e o tratamento com RWJ-333369 aberto será iniciado. Durante o restante da fase de extensão aberta, os investigadores poderão fazer ajustes adicionais na dosagem e esquema de carisbamato, incluindo ajuste independente das doses da manhã e da noite, mas uma dosagem de 1.200 mg/dia não pode ser excedida e aumenta na dosagem deve ser em incrementos de não mais que 200 mg/dia. Após 12 meses de participação no estudo de extensão aberto, os pacientes que, na opinião do investigador, continuam a se beneficiar do tratamento com RWJ-333369 podem continuar a receber o medicamento com visitas clínicas de acompanhamento a cada 3 meses até que RWJ 333369 seja disponível por prescrição ou o programa é encerrado pelo patrocinador. RWJ-333369 (100, 300, 800 ou 1.600 miligramas por dia) administrado por via oral em 2 doses igualmente divididas por até 16 semanas de tratamento duplo-cego seguido pela opção de continuar o tratamento com RWJ-333369 em um estudo aberto para pelo menos 1 ano, até que a droga esteja disponível ou a produção cesse.