간질 환자에서 조사 화합물 RWJ-333369의 효과 및 안전성에 대한 공개 확장 연구

333369EPY2006은 이중 맹검 연구 333369EPY2003을 따르는 공개 확장 연구입니다. 333369EPY2006과 같은 오픈 라벨 연구에서 의사와 환자는 할당된 연구 약물의 이름을 알고 있습니다. 333369EPY2003과 같은 이중 맹검 연구에서 의사도 환자도 할당된 연구 약물의 이름을 모릅니다. 연구 333369EPY2003의 이중 맹검 치료 단계를 완료한 환자는 환자가 맹검 기간을 통해 카리스바메이트(RWJ-333369라고도 함)를 사용하는 공개 라벨 기간으로 전환하는 공개 확장 연구에 참여할 수 있습니다. RWJ-333369는 현재 간질 치료제로 연구 중인 항경련 활성을 가진 새로운 화합물이다. 오픈 라벨 연장 단계에 진입하기로 선택한 환자에게는 전환 단계를 위한 오픈 라벨 카리스바메이트(RWJ-333369)와 맹검 연구 약물이 모두 제공됩니다. 이 전환기(약 3주) 동안 환자의 이중 맹검 연구 약물 용량을 점진적으로 줄이고 중단하며 공개 라벨 RWJ-333369로 치료를 시작합니다. 공개 라벨 연장 기간의 나머지 기간 동안 연구자는 아침 및 저녁 용량의 독립적인 조정을 포함하여 카리스바메이트의 용량 및 일정을 추가로 조정할 수 있지만 1일 1,200mg의 용량을 초과하거나 증량할 수는 없습니다. 복용량은 200mg/일을 넘지 않아야 합니다. 오픈 라벨 연장 연구에 12개월 동안 참여한 후, 조사관의 판단에 따라 RWJ-333369 치료로 계속 혜택을 받는 환자는 RWJ 333369가 승인될 때까지 매 3개월마다 후속 클리닉 방문과 함께 약물을 계속 받을 수 있습니다. 처방전으로 이용 가능하거나 스폰서가 프로그램을 종료합니다. RWJ-333369(1일 100, 300, 800 또는 1,600밀리그램)를 최대 16주 동안 2회 균등 분할 용량으로 경구 투여한 후 이중 맹검 치료 후 RWJ-333369 치료를 계속할 수 있는 옵션 최소 1년, 그 후 의약품을 사용할 수 있거나 생산이 중단될 때까지.