Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van de onderzoeksverbinding RWJ-333369 bij patiënten met epilepsie

333369EPY2006 is het open-label extensieonderzoek dat volgt op het dubbelblinde onderzoek 333369EPY2003. In een open-labelonderzoek zoals 333369EPY2006 kennen zowel de arts als de patiënt de naam van de toegewezen onderzoeksmedicatie. In een dubbelblind onderzoek zoals 333369EPY2003 kent noch de arts, noch de patiënt de naam van de toegewezen onderzoeksmedicatie. Patiënten die de dubbelblinde behandelingsfase van onderzoek 333369EPY2003 voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan het open-label verlengingsonderzoek waarin patiënten door een geblindeerde periode overgaan naar een open-label periode met carisbamaat (ook wel RWJ-333369 genoemd). RWJ-333369 is een nieuwe chemische verbinding met anticonvulsieve activiteit die momenteel wordt onderzocht als behandeling voor epilepsie. Patiënten die ervoor kiezen om de open-label extensiefase in te gaan, krijgen zowel open-label carisbamaat (RWJ-333369) als geblindeerde onderzoeksmedicatie voor de overgangsfase. Tijdens deze overgangsfase (die ongeveer 3 weken duurt) zal de patiëntdosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel geleidelijk worden verlaagd en stopgezet en zal de behandeling met open-label RWJ-333369 worden gestart. Gedurende de rest van de open-label extensiefase mogen onderzoekers de dosering en het schema van carisbamaat verder aanpassen, inclusief onafhankelijke aanpassing van de ochtend- en avonddoses, maar een dosering van 1.200 mg/dag mag niet worden overschreden en verhoogt in dosering moet in stappen van niet meer dan 200 mg / dag zijn. Na 12 maanden deelname aan de open-label extensiestudie kunnen patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, baat blijven hebben bij de behandeling met RWJ-333369, het geneesmiddel blijven ontvangen met follow-upkliniekbezoeken om de 3 maanden totdat RWJ 333369 is op recept verkrijgbaar of het programma wordt door de sponsor beëindigd. RWJ-333369 (100, 300, 800 of 1600 milligram per dag) oraal toegediend in 2 gelijk verdeelde doses gedurende maximaal 16 weken dubbelblinde behandeling, gevolgd door de optie om de behandeling met RWJ-333369 voort te zetten in een open-label studie voor minimaal 1 jaar, daarna totdat het geneesmiddel beschikbaar is of de productie stopt.