Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di estensione in aperto sull'efficacia e la sicurezza del composto sperimentale RWJ-333369 nei pazienti con epilessia

15 gennaio 2013 aggiornato da: SK Life Science, Inc.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RWJ-333369 come terapia aggiuntiva in soggetti con crisi parziali refrattarie (protocollo 333369-EPY-2003 [doppio cieco] e protocollo 333369 -EPY-2006 [Estensione etichetta aperta])

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo composto RWJ-333369 nel ridurre la frequenza delle convulsioni nei pazienti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

333369EPY2006 è lo studio di estensione in aperto che segue lo studio in doppio cieco 333369EPY2003. In uno studio in aperto come 333369EPY2006, sia il medico che il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato allo studio. In uno studio in doppio cieco come 333369EPY2003, né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato allo studio. I pazienti che completano la fase di trattamento in doppio cieco dello studio 333369EPY2003 saranno idonei a partecipare allo studio di estensione in aperto durante il quale i pazienti passeranno da un periodo in cieco a un periodo in aperto con carisbamato (noto anche come RWJ-333369). RWJ-333369 è un nuovo composto chimico con attività anticonvulsivante attualmente in fase di studio come trattamento per l'epilessia. Ai pazienti che scelgono di entrare nella fase di estensione in aperto verranno forniti sia carisbamato in aperto (RWJ-333369) che il farmaco dello studio in cieco per la fase di transizione. Durante questa fase di transizione (della durata di circa 3 settimane), la dose del paziente del farmaco in studio in doppio cieco verrà gradualmente ridotta e interrotta e verrà avviato il trattamento con RWJ-333369 in aperto. Durante il resto della fase di estensione in aperto, i ricercatori saranno autorizzati ad apportare ulteriori aggiustamenti del dosaggio e del programma di carisbamato, compreso l'aggiustamento indipendente delle dosi mattutine e serali, ma un dosaggio di 1.200 mg/die non può essere superato e aumenta nel dosaggio deve essere in incrementi non superiori a 200 mg/die. Dopo 12 mesi di partecipazione allo studio di estensione in aperto, i pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, continuano a beneficiare del trattamento con RWJ-333369 possono continuare a ricevere il farmaco con visite cliniche di follow-up ogni 3 mesi fino a quando RWJ 333369 non sarà disponibile su prescrizione o il programma è terminato dallo sponsor. RWJ-333369 (100, 300, 800 o 1.600 milligrammi al giorno) somministrato per via orale in 2 dosi equamente suddivise per un massimo di 16 settimane di trattamento in doppio cieco seguito dall'opzione di continuare il trattamento con RWJ-333369 in uno studio in aperto per almeno 1 anno, poi fino a quando il farmaco è disponibile o la produzione cessa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono completare la Visita 8 (Giorno 112) della fase di trattamento in doppio cieco dello Studio EPY-2003 per poter essere ammessi alla fase di trattamento in aperto dello Studio EPY-2006.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno convulsioni che non possono essere quantificate con precisione
  • Pazienti con una storia di crisi epilettiche non epilettiche, malattia sistemica grave, disturbo neurologico progressivo, disturbo psichiatrico maggiore, stato epilettico negli ultimi 3 mesi, interruzione della stimolazione del nervo vagale negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Pazienti che attualmente assumono felbamato, vigabatrin o antidepressivi triciclici
  • e pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
RWJ 333369 Estensione in aperto: una compressa da 200 mg a 600 mg assunta due volte al giorno (fino a un massimo di 1200 mg/giorno) fino a 1 anno o il tempo in cui RWJ-333369 è disponibile su prescrizione o lo studio è terminato dallo Sponsor.
Droga: RWJ 333369
Estensione in aperto: una compressa da 200 mg a 600 mg assunta due volte al giorno (fino a un massimo di 1200 mg/giorno) fino a 1 anno o il tempo in cui RWJ-333369 è disponibile su prescrizione o lo studio è terminato dallo Sponsor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno o fino a quando il carisbamato non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor
Fino a 1 anno o fino a quando il carisbamato non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor
Valori dei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno o fino a quando il carisbamato non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor
Fino a 1 anno o fino a quando il carisbamato non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor
Registrazioni ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 anno o fino a quando il carisbamato non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor
Fino a 1 anno o fino a quando il carisbamato non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor
Misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno o fino a quando il carisbamato non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor
Fino a 1 anno o fino a quando il carisbamato non sarà disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato dallo sponsor

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR002191

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RWJ 333369

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi