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维生素 A 对孕产妇死亡率影响的试验 (ObaapaVitA)

评估维生素 A 对加纳孕产妇死亡率影响的随机双盲安慰剂对照试验

主要目标:评估育龄妇女(15-45 岁)每周补充维生素 A (VAS) 对加纳农村孕产妇死亡率的影响,并将其与对总体死亡率的影响进行比较。

假设:

  1. 育龄妇女每周补充维生素 A(7000 微克视黄醇当量 [RE])可将孕产妇死亡率降低 33%。
  2. 这种影响将通过减少与妊娠相关和非妊娠相关的死亡来实现。
  3. 非孕产妇死亡人数将减少,其规模与孕产妇非妊娠相关死亡人数相似。

结果测量:孕产妇死亡率和总死亡率。 死亡将通过每月人口统计监测确定,并使用口头尸检分类为孕产妇(与怀孕有关,与怀孕无关)或非孕产妇。

研究概览

详细说明

每年有近 600,000 名妇女死于妊娠;孕产妇健康问题是造成成年妇女疾病负担的最大因素。 包括传统助产士培训和产前筛查在内的传统初级卫生保健方法对孕产妇死亡率几乎没有影响。 相反,安全孕产范式现在旨在确保 10-15% 出现可能危及生命的并发症的妇女在地区医院一级获得紧急产科护理 (EMOC),并且正朝着建议专业人员参与所有分娩的方向发展。

虽然后一种护理配置已被证明可以降低孕产妇死亡率,但它们需要相当大的政治意愿、对卫生系统的关注以及扩大获得监督分娩和 EMOC 的机会。 对于最贫穷的国家来说,这样的能力是几年后的事。 可有效降低孕产妇死亡率并可在社区一级提供的低技术干预措施将成为预防孕产妇死亡的公共卫生措施的一个受欢迎的补充。 如果维生素 A 补充剂被证明可有效降低孕产妇死亡率,或者确实降低所有原因导致的女性死亡率,它将提供这样一种工具。 此外,由于对儿童 VAS 有相当大的政策和计划兴趣,这种兴趣很可能会扩大到包括女性补充剂。 此外,人们越来越认识到,贫困不仅会增加健康不良的风险,而且不良健康反过来又会在造成和延续贫困方面发挥重要作用。 维生素 A 等以社区为基础的干预措施可能会满足最贫困妇女的需求,因为她们是最不可能获得紧急产科护理和专业助产士的人。

这将是一项整群随机双盲安慰剂对照试验。 所有年龄在 15 至 45 岁之间的女性将根据她们的居住集群随机分配,每周服用 7000 RE 维生素 A 花生油胶囊或外观相同的仅含花生油的安慰剂胶囊。 因此,将在产前和妊娠期间向妇女提供补充剂。

该试验将由 Kintampo 健康研究中心 (KHRC) 在加纳 Brong Ahafo 地区的四个相邻地区——Kintanpo、Techiman、Wenchi 和 Nkoranza——进行。 这些地区属于森林-大草原过渡生态区,与南部森林地区相比,富含维生素 A 的食物来源较少。 KHRC 之前的研究数据和全国流行率调查的数据都表明该地区存在具有公共卫生意义的 VAD 问题——26% 的母乳样本视黄醇浓度低于 30µg/dl,超过了 WHO 25% 的临界值用于确定存在严重问题的区域(WHO,1996)。 已发现 VAS 可大大降低类似地区的儿童发病率和死亡率,因此适合测试 VAS 对女性的潜在益处。

所有研究区域永久居民的 15-45 岁女性都有资格被招募到试验中。 它们将从现有数据库中识别出来。 永久居留被定义为在招募开始前三个月一直居住在该地区,并打算在接下来的 12 个月内留在研究地区。 除了患有夜盲症或其他 VAD 迹象的女性外,不会排除参与。 将根据当前的 IVACG 建议 (IVACG, 1997) 对这些以及任何在研究过程中发生 VAD 的女性进行治疗。 他们将继续被跟踪,但将给予维生素 A 并在分析中单独考虑。 将对迁移到研究区域的女性或随着研究的进展按年龄符合条件的女性进行持续招募。 治疗分配将由居住群决定。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Brong Ahafo
      • Kintampo、Brong Ahafo、加纳、PO Box 200
        • Kintampo Health Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 45年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 加纳农村 4 个区(Kintampo、Wenchi、Techiman 和 Nkoranza)中任何一个区的永久居民的所有育龄妇女(15 至 45 岁)

排除标准:

  • 除了无法给予知情同意参加研究的女性外,不会排除参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
妊娠相关死亡率和全因死亡率
大体时间:连续的
连续的

次要结果测量

结果测量
大体时间
严重的孕产妇发病率(基于入院情况)
大体时间:连续的
连续的
围产期死亡率
大体时间:连续的
连续的
婴儿死亡率
大体时间:连续的
连续的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oona Campbell、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 首席研究员:Seth Owusu-Agyei、Kintampo Health Research Centre, Ghana
  • 研究主任:Guus Ten Asbroek、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月17日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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