Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med inverkan av vitamin A på mödradödlighet (ObaapaVitA)

17 februari 2010 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av vitamin A på mödradödlighet i Ghana

Huvudmål: Att utvärdera effekten av veckovis vitamin A-tillskott (VAS) till kvinnor i reproduktiv ålder (15-45 år) på mödradödligheten på landsbygden i Ghana, och att jämföra detta med effekten på den totala dödligheten.

Hypoteser:

  1. Veckovis tillskott med vitamin A (7000 µg retinolekvivalent [RE]) till kvinnor i reproduktiv ålder kommer att minska mödradödligheten med 33 %.
  2. Denna effekt kommer att uppnås genom minskningar av både graviditetsrelaterade och icke-graviditetsrelaterade dödsfall.
  3. Det kommer att ske en minskning av icke-mödra dödsfall, liknande storleken på den i mödrar icke-graviditetsrelaterade dödsfall.

Resultatmått: mödradödlighet och total dödlighet. Dödsfall kommer att identifieras genom månatlig demografisk övervakning och klassificeras som modern (graviditetsrelaterad, icke-graviditetsrelaterad) eller icke-modern med hjälp av verbala obduktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graviditet står för nästan 600 000 dödsfall av kvinnor varje år; mödrars hälsoproblem är de största orsakerna till sjukdomsbördan för vuxna kvinnor. Konventionella tillvägagångssätt för primärvård, som inkluderade traditionell utbildning för födelseskötare och screening för förlossningen, hade liten inverkan på mödradödligheten. Istället syftar paradigmet Safe Motherhood nu till att säkerställa akut obstetrisk vård (EMOC) på distriktssjukhusnivå för de 10-15 % av kvinnorna som utvecklar potentiellt livshotande komplikationer, och går mot att rekommendera att professionella deltar i alla förlossningar.

Medan de senare konfigurationerna av vården har visat sig minska mödradödligheten, kräver de avsevärd politisk vilja, uppmärksamhet på hälsosystem och utökad tillgång till övervakad förlossning och EMOC. För de fattigaste länderna är sådan kapacitet några år senare. Lågteknologiska insatser som effektivt minskar mödradödligheten och som kan levereras på samhällsnivå skulle vara ett välkommet tillskott till armamentariet av folkhälsoåtgärder för att förebygga mödradödlighet. Om vitamin A-tillskott skulle visa sig vara effektivt för att minska mödradödligheten, eller faktiskt kvinnors dödlighet av alla orsaker, skulle det vara ett sådant verktyg. Dessutom, eftersom det finns ett stort politiskt och programmatiskt intresse för VAS för barn, är det troligt att ett sådant intresse kan breddas till att omfatta tillägg för kvinnor. Dessutom erkänns det alltmer att fattigdom inte bara ökar risken för ohälsa, utan att ohälsa i sin tur spelar en stor roll för att skapa och vidmakthålla fattigdom. En gemenskapsbaserad intervention som vitamin A kommer sannolikt att tillgodose behoven hos de allra fattigaste kvinnorna, eftersom dessa är de individer som minst sannolikt har tillgång till akut obstetrisk vård och professionella födelsevårdare.

Detta kommer att vara en klusterrandomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Alla kvinnor mellan 15 och 45 år kommer att randomiseras, beroende på deras hemvist, för att få kapslar varje vecka med antingen 7000 RE av vitamin A i jordnötsolja eller identiska placebokapslar som endast innehåller jordnötsolja. Således kommer kosttillskott att levereras till kvinnor både under graviditeten och mellan graviditeten.

Försöket kommer att genomföras av Kintampo Health Research Center (KHRC) i fyra sammanhängande distrikt - Kintanpo, Techiman, Wenchi och Nkoranza - i Brong Ahafo-regionen i Ghana. Distrikten faller inom den ekologiska övergångszonen mellan skog och savann, och A-vitaminrika matkällor är mindre tillgängliga än i skogsområdena i söder. Data från tidigare studier av KHRC och från en nationell prevalensundersökning indikerar båda ett VAD-problem av betydelse för folkhälsan i området -- 26 % av bröstmjölksproverna har retinolkoncentrationer lägre än 30 µg/dl, vilket överstiger WHO:s gränsvärde på 25 % för att definiera områden med allvarliga problem (WHO, 1996). VAS har visat sig avsevärt minska barndomssjuklighet och dödlighet i liknande områden, så det är lämpligt för att testa de potentiella fördelarna med VAS för kvinnor.

Alla kvinnor i åldern 15-45 år som är stadigvarande bosatta i studieområdena kommer att kunna rekryteras till försöket. De kommer att identifieras från befintliga databaser. Permanent bosättning definieras som att ha varit bosatt i området under de tre månader som föregår rekryteringens början, med avsikt att stanna inom studieområdet under de följande 12 månaderna. Det kommer inte att finnas några undantag från deltagande, förutom för kvinnor som har nattblindhet eller andra tecken på VAD. Dessa och alla kvinnor som utvecklar VAD under studiens gång kommer att behandlas enligt gällande IVACG-rekommendationer (IVACG, 1997). De kommer att fortsätta att följas, men kommer att ges vitamin A och beaktas separat i analysen. Kontinuerlig rekrytering kommer att göras för kvinnor som migrerar in i studieområdet, eller de som blir behöriga efter ålder när studien fortskrider. Tilldelning till behandling bestäms av bosättningsklustret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghana, PO Box 200
        • Kintampo Health Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor i reproduktiv ålder (15 till 45 år) som är permanent bosatta i något av de fyra distrikten på landsbygden i Ghana (Kintampo, Wenchi, Techiman och Nkoranza)

Exklusions kriterier:

  • Det kommer inte att finnas några uteslutningar från deltagande, förutom för kvinnor som inte kan ge sitt informerade samtycke att gå med i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graviditetsrelaterad dödlighet och alla orsakar dödlighet
Tidsram: Kontinuerlig
Kontinuerlig

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allvarlig mödrasjuklighet (baserat på sjukhusinläggningar)
Tidsram: Kontinuerlig
Kontinuerlig
perinatal dödlighet
Tidsram: Kontinuerlig
Kontinuerlig
Spädbarnsdödlighet
Tidsram: Kontinuerlig
Kontinuerlig

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oona Campbell, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Huvudutredare: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Centre, Ghana
  • Studierektor: Guus Ten Asbroek, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på A-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin A

3
Prenumerera