- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00211341
Försök med inverkan av vitamin A på mödradödlighet (ObaapaVitA)
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av vitamin A på mödradödlighet i Ghana
Huvudmål: Att utvärdera effekten av veckovis vitamin A-tillskott (VAS) till kvinnor i reproduktiv ålder (15-45 år) på mödradödligheten på landsbygden i Ghana, och att jämföra detta med effekten på den totala dödligheten.
Hypoteser:
- Veckovis tillskott med vitamin A (7000 µg retinolekvivalent [RE]) till kvinnor i reproduktiv ålder kommer att minska mödradödligheten med 33 %.
- Denna effekt kommer att uppnås genom minskningar av både graviditetsrelaterade och icke-graviditetsrelaterade dödsfall.
- Det kommer att ske en minskning av icke-mödra dödsfall, liknande storleken på den i mödrar icke-graviditetsrelaterade dödsfall.
Resultatmått: mödradödlighet och total dödlighet. Dödsfall kommer att identifieras genom månatlig demografisk övervakning och klassificeras som modern (graviditetsrelaterad, icke-graviditetsrelaterad) eller icke-modern med hjälp av verbala obduktioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditet står för nästan 600 000 dödsfall av kvinnor varje år; mödrars hälsoproblem är de största orsakerna till sjukdomsbördan för vuxna kvinnor. Konventionella tillvägagångssätt för primärvård, som inkluderade traditionell utbildning för födelseskötare och screening för förlossningen, hade liten inverkan på mödradödligheten. Istället syftar paradigmet Safe Motherhood nu till att säkerställa akut obstetrisk vård (EMOC) på distriktssjukhusnivå för de 10-15 % av kvinnorna som utvecklar potentiellt livshotande komplikationer, och går mot att rekommendera att professionella deltar i alla förlossningar.
Medan de senare konfigurationerna av vården har visat sig minska mödradödligheten, kräver de avsevärd politisk vilja, uppmärksamhet på hälsosystem och utökad tillgång till övervakad förlossning och EMOC. För de fattigaste länderna är sådan kapacitet några år senare. Lågteknologiska insatser som effektivt minskar mödradödligheten och som kan levereras på samhällsnivå skulle vara ett välkommet tillskott till armamentariet av folkhälsoåtgärder för att förebygga mödradödlighet. Om vitamin A-tillskott skulle visa sig vara effektivt för att minska mödradödligheten, eller faktiskt kvinnors dödlighet av alla orsaker, skulle det vara ett sådant verktyg. Dessutom, eftersom det finns ett stort politiskt och programmatiskt intresse för VAS för barn, är det troligt att ett sådant intresse kan breddas till att omfatta tillägg för kvinnor. Dessutom erkänns det alltmer att fattigdom inte bara ökar risken för ohälsa, utan att ohälsa i sin tur spelar en stor roll för att skapa och vidmakthålla fattigdom. En gemenskapsbaserad intervention som vitamin A kommer sannolikt att tillgodose behoven hos de allra fattigaste kvinnorna, eftersom dessa är de individer som minst sannolikt har tillgång till akut obstetrisk vård och professionella födelsevårdare.
Detta kommer att vara en klusterrandomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Alla kvinnor mellan 15 och 45 år kommer att randomiseras, beroende på deras hemvist, för att få kapslar varje vecka med antingen 7000 RE av vitamin A i jordnötsolja eller identiska placebokapslar som endast innehåller jordnötsolja. Således kommer kosttillskott att levereras till kvinnor både under graviditeten och mellan graviditeten.
Försöket kommer att genomföras av Kintampo Health Research Center (KHRC) i fyra sammanhängande distrikt - Kintanpo, Techiman, Wenchi och Nkoranza - i Brong Ahafo-regionen i Ghana. Distrikten faller inom den ekologiska övergångszonen mellan skog och savann, och A-vitaminrika matkällor är mindre tillgängliga än i skogsområdena i söder. Data från tidigare studier av KHRC och från en nationell prevalensundersökning indikerar båda ett VAD-problem av betydelse för folkhälsan i området -- 26 % av bröstmjölksproverna har retinolkoncentrationer lägre än 30 µg/dl, vilket överstiger WHO:s gränsvärde på 25 % för att definiera områden med allvarliga problem (WHO, 1996). VAS har visat sig avsevärt minska barndomssjuklighet och dödlighet i liknande områden, så det är lämpligt för att testa de potentiella fördelarna med VAS för kvinnor.
Alla kvinnor i åldern 15-45 år som är stadigvarande bosatta i studieområdena kommer att kunna rekryteras till försöket. De kommer att identifieras från befintliga databaser. Permanent bosättning definieras som att ha varit bosatt i området under de tre månader som föregår rekryteringens början, med avsikt att stanna inom studieområdet under de följande 12 månaderna. Det kommer inte att finnas några undantag från deltagande, förutom för kvinnor som har nattblindhet eller andra tecken på VAD. Dessa och alla kvinnor som utvecklar VAD under studiens gång kommer att behandlas enligt gällande IVACG-rekommendationer (IVACG, 1997). De kommer att fortsätta att följas, men kommer att ges vitamin A och beaktas separat i analysen. Kontinuerlig rekrytering kommer att göras för kvinnor som migrerar in i studieområdet, eller de som blir behöriga efter ålder när studien fortskrider. Tilldelning till behandling bestäms av bosättningsklustret.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brong Ahafo
-
Kintampo, Brong Ahafo, Ghana, PO Box 200
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor i reproduktiv ålder (15 till 45 år) som är permanent bosatta i något av de fyra distrikten på landsbygden i Ghana (Kintampo, Wenchi, Techiman och Nkoranza)
Exklusions kriterier:
- Det kommer inte att finnas några uteslutningar från deltagande, förutom för kvinnor som inte kan ge sitt informerade samtycke att gå med i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Graviditetsrelaterad dödlighet och alla orsakar dödlighet
Tidsram: Kontinuerlig
|
Kontinuerlig
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Allvarlig mödrasjuklighet (baserat på sjukhusinläggningar)
Tidsram: Kontinuerlig
|
Kontinuerlig
|
perinatal dödlighet
Tidsram: Kontinuerlig
|
Kontinuerlig
|
Spädbarnsdödlighet
Tidsram: Kontinuerlig
|
Kontinuerlig
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oona Campbell, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Huvudutredare: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Centre, Ghana
- Studierektor: Guus Ten Asbroek, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Edmond K, Hurt L, Fenty J, Amenga-Etego S, Zandoh C, Hurt C, Danso S, Tawiah C, Hill Z, Ten Asbroek AH, Owusu-Agyei S, Campbell O, Kirkwood BR. Effect of vitamin A supplementation in women of reproductive age on cause-specific early and late infant mortality in rural Ghana: ObaapaVitA double-blind, cluster-randomised, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2012 Jan 4;2(1):e000658. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000658. Print 2012.
- Kirkwood BR, Hurt L, Amenga-Etego S, Tawiah C, Zandoh C, Danso S, Hurt C, Edmond K, Hill Z, Ten Asbroek G, Fenty J, Owusu-Agyei S, Campbell O, Arthur P; ObaapaVitA Trial Team. Effect of vitamin A supplementation in women of reproductive age on maternal survival in Ghana (ObaapaVitA): a cluster-randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1640-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60311-X.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ObaapaVitA
- DFID Project Number: R7482
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på A-vitaminbrist
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar inte rekryterat ännu
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Avslutad
-
Prince of Songkla UniversityOkänd
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAvslutad
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Avslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadVitamin A-status med majsmatning
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Society for Applied StudiesWorld Health OrganizationAvslutadNeonatal vitamin A-tillskottIndien
-
SourseCitruslabsAktiv, inte rekryterandeHumör | Energiförsörjning; Brist | B12 brist på vitaminFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vitamin A
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringAllogen hematopoetisk stamcellstransplantationsmottagareFörenta staterna
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...AvslutadFriska kvinnor som föder singelbarnVietnam
-
University GhentFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University, EthiopiaAvslutadA-vitaminbrist | Anemi, järnbrist | Kognitiv utveckling | Helminthic infektionEtiopien
-
Sheba Medical CenterHar inte rekryterat ännuFörhållandet mellan oral administrering av vitamin A och förekomsten av BPD hos prematura spädbarn födda före graviditetsvecka 29
-
Shiraz University of Medical SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Tehran University of Medical SciencesOkändÅderförkalkningIran, Islamiska republiken
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAvslutadA-vitaminbrist | HypovitaminosBrasilien
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Okänd
-
National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of...OkändBedömning av vitamin A-status hos barn
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyAvslutadHypervitaminos ASydafrika