- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00211341
Az A-vitamin anyai mortalitásra gyakorolt hatásának vizsgálata (ObaapaVitA)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos kísérlet az A-vitamin anyai mortalitásra gyakorolt hatásának értékelésére Ghánában
Főbb célkitűzések: Felmérni a heti A-vitamin-pótlás (VAS) hatását a reproduktív korú (15-45 éves) nők anyai mortalitásra Ghána vidéki részén, és összehasonlítani ezt a teljes halálozásra gyakorolt hatással.
Hipotézisek:
- A reproduktív korú nők heti A-vitamin-pótlása (7000 µg retinol-egyenérték [RE]) 33%-kal csökkenti az anyai halálozást.
- Ezt a hatást a terhességgel összefüggő és nem terhességgel összefüggő halálozások csökkenésével érik el.
- Csökkenni fog a nem anyai halálozások száma, hasonló méretű, mint az anyai nem terhességgel összefüggő halálozások száma.
Eredménymutatók: Anyai halálozási arány és általános halálozási arány. A haláleseteket havi demográfiai felügyelettel azonosítják, és verbális boncolás segítségével anyai (terhességhez kapcsolódó, nem terhességhez kapcsolódó) vagy nem anyai kategóriákba sorolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség évente közel 600 000 nő haláláért felelős; az anyai egészségügyi problémák a legnagyobb mértékben hozzájárulnak a felnőtt nők betegségterhéhez. A hagyományos egészségügyi alapellátási megközelítések, amelyek magukban foglalták a hagyományos szüléskísérő képzést és a szülés előtti szűrést, csekély hatással voltak az anyai halálozási arányra. Ehelyett a Biztonságos anyaság paradigma célja, hogy a sürgősségi szülészeti ellátást (EMOC) biztosítsa a körzeti kórházi szinten a potenciálisan életveszélyes szövődményekben szenvedő nők 10-15%-a számára, és halad afelé, hogy javasolják, hogy szakemberek vegyenek részt minden szülésnél.
Míg az utóbbi gondozási konfigurációkról kimutatták, hogy csökkentik az anyai halálozást, jelentős politikai akaratot, az egészségügyi rendszerekre való odafigyelést, valamint a felügyelt szüléshez és az EMOC-hoz való hozzáférés kiterjesztését kívánják meg. A legszegényebb országok esetében ez a kapacitás néhány évvel későbbre csökken. Az anyai mortalitást hatékonyan csökkentő, közösségi szinten megvalósítható, alacsony technológiájú beavatkozások örvendetes kiegészítést jelentenének az anyai halálozás megelőzésére irányuló közegészségügyi intézkedések fegyvertárához. Ha az A-vitamin-kiegészítés hatékonynak bizonyulna az anyai halandóság vagy a női halálozás minden okának csökkentésében, akkor ez egy ilyen eszköz lenne. Ezen túlmenően, mivel jelentős politikai és programozási érdeklődés mutatkozik a gyermekek VAS iránt, valószínű, hogy ezt az érdeklődést ki lehet terjeszteni a nők számára nyújtott kiegészítésekre is. Ezenkívül egyre inkább felismerik, hogy a szegénység nemcsak a rossz egészségi állapot kockázatát növeli, hanem a rossz egészségi állapot is jelentős szerepet játszik a szegénység kialakulásában és fenntartásában. Egy közösségi alapú beavatkozás, mint például az A-vitamin, valószínűleg a legszegényebb nők szükségleteit elégíti ki, mivel ezek azok az egyének, akik a legkevésbé férnek hozzá sürgősségi szülészeti ellátáshoz és professzionális szüléskísérőkhöz.
Ez egy klaszter-randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. Minden 15 és 45 év közötti nőt véletlenszerűen besorolnak, lakóhelyük szerint, hogy hetente kapjanak 7000 RE A-vitamin kapszulát mogyoróolajban, vagy ugyanolyan kinézetű placebo kapszulákat, amelyek csak mogyoróolajat tartalmaznak. Így a táplálék-kiegészítőket mind a szülés előtti, mind a terhességek közötti időszakban kapják a nők.
A vizsgálatot a Kintampo Egészségügyi Kutatóközpont (KHRC) fogja lefolytatni négy összefüggő körzetben - Kintanpo, Techiman, Wenchi és Nkoranza - Ghána Brong Ahafo régiójában. A körzetek az erdő-szavanna átmeneti ökológiai zónába esnek, és az A-vitaminban gazdag táplálékforrások kevésbé állnak rendelkezésre, mint a délre eső erdővidékeken. A KHRC korábbi tanulmányaiból és egy országos prevalencia-felmérésből származó adatok egyaránt közegészségügyi jelentőségű VAD-problémát jeleznek a térségben – az anyatejminták 26%-ában a retinol koncentrációja alacsonyabb, mint 30 µg/dl, ami meghaladja a WHO 25%-os határértékét. súlyos problémával küzdő területek meghatározására (WHO, 1996). A VAS-ról azt találták, hogy hasonló területeken jelentősen csökkenti a gyermekkori morbiditást és mortalitást, így alkalmas a VAS nőkre gyakorolt lehetséges előnyeinek tesztelésére.
Minden 15-45 év közötti nő, aki állandó lakos a vizsgált területeken, részt vehet a vizsgálatban. A meglévő adatbázisokból azonosítják őket. Állandó lakhelynek minősül, ha a toborzás megkezdését megelőző három hónapban a területen tartózkodott, azzal a szándékkal, hogy a következő 12 hónapig a vizsgálati területen maradjon. A részvételből nincs kizárás, kivéve azokat a nőket, akiknél éjvakság vagy a VAD egyéb tünetei vannak. Ezeket és minden olyan nőt, akinél VAD alakul ki a vizsgálat során, a jelenlegi IVACG ajánlások szerint kezelik (IVACG, 1997). Továbbra is követni fogják őket, de A-vitamint kapnak, és az elemzés során külön figyelembe veszik. Folyamatos toborzásra kerül sor azon nők esetében, akik bevándorolnak a vizsgált területre, vagy akik életkoruk szerint jogosulttá válnak a vizsgálat előrehaladtával. A kezeléshez való hozzárendelést a lakóhely szerinti csoport határozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brong Ahafo
-
Kintampo, Brong Ahafo, Ghána, PO Box 200
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden reproduktív korú nő (15-45 év), aki állandó lakos Ghána 4 körzetének valamelyikében (Kintampo, Wenchi, Techiman és Nkoranza)
Kizárási kritériumok:
- A részvételből nem lesz kizárás, kivéve azokat a nőket, akik nem tudják beleegyezését adni a vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A terhességgel összefüggő halálozás és minden okozó halálozás
Időkeret: Folyamatos
|
Folyamatos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Súlyos anyai morbiditás (kórházi felvételek alapján)
Időkeret: Folyamatos
|
Folyamatos
|
perinatális mortalitás
Időkeret: Folyamatos
|
Folyamatos
|
Gyermekhalálozás
Időkeret: Folyamatos
|
Folyamatos
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oona Campbell, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Centre, Ghana
- Tanulmányi igazgató: Guus Ten Asbroek, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Edmond K, Hurt L, Fenty J, Amenga-Etego S, Zandoh C, Hurt C, Danso S, Tawiah C, Hill Z, Ten Asbroek AH, Owusu-Agyei S, Campbell O, Kirkwood BR. Effect of vitamin A supplementation in women of reproductive age on cause-specific early and late infant mortality in rural Ghana: ObaapaVitA double-blind, cluster-randomised, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2012 Jan 4;2(1):e000658. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000658. Print 2012.
- Kirkwood BR, Hurt L, Amenga-Etego S, Tawiah C, Zandoh C, Danso S, Hurt C, Edmond K, Hill Z, Ten Asbroek G, Fenty J, Owusu-Agyei S, Campbell O, Arthur P; ObaapaVitA Trial Team. Effect of vitamin A supplementation in women of reproductive age on maternal survival in Ghana (ObaapaVitA): a cluster-randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1640-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60311-X.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ObaapaVitA
- DFID Project Number: R7482
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A vitamin hiány
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásGyomor adenokarcinóma | Epstein-Barr vírus pozitív | Mismatch Repair Protein Deficiency | IB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | II. stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage IIA gyomorrák AJCC v7 | IIB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage III gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIA gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIB gyomorrák AJCC v7 és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok