Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A-vitamin anyai mortalitásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata (ObaapaVitA)

2010. február 17. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos kísérlet az A-vitamin anyai mortalitásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére Ghánában

Főbb célkitűzések: Felmérni a heti A-vitamin-pótlás (VAS) hatását a reproduktív korú (15-45 éves) nők anyai mortalitásra Ghána vidéki részén, és összehasonlítani ezt a teljes halálozásra gyakorolt ​​hatással.

Hipotézisek:

  1. A reproduktív korú nők heti A-vitamin-pótlása (7000 µg retinol-egyenérték [RE]) 33%-kal csökkenti az anyai halálozást.
  2. Ezt a hatást a terhességgel összefüggő és nem terhességgel összefüggő halálozások csökkenésével érik el.
  3. Csökkenni fog a nem anyai halálozások száma, hasonló méretű, mint az anyai nem terhességgel összefüggő halálozások száma.

Eredménymutatók: Anyai halálozási arány és általános halálozási arány. A haláleseteket havi demográfiai felügyelettel azonosítják, és verbális boncolás segítségével anyai (terhességhez kapcsolódó, nem terhességhez kapcsolódó) vagy nem anyai kategóriákba sorolják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhesség évente közel 600 000 nő haláláért felelős; az anyai egészségügyi problémák a legnagyobb mértékben hozzájárulnak a felnőtt nők betegségterhéhez. A hagyományos egészségügyi alapellátási megközelítések, amelyek magukban foglalták a hagyományos szüléskísérő képzést és a szülés előtti szűrést, csekély hatással voltak az anyai halálozási arányra. Ehelyett a Biztonságos anyaság paradigma célja, hogy a sürgősségi szülészeti ellátást (EMOC) biztosítsa a körzeti kórházi szinten a potenciálisan életveszélyes szövődményekben szenvedő nők 10-15%-a számára, és halad afelé, hogy javasolják, hogy szakemberek vegyenek részt minden szülésnél.

Míg az utóbbi gondozási konfigurációkról kimutatták, hogy csökkentik az anyai halálozást, jelentős politikai akaratot, az egészségügyi rendszerekre való odafigyelést, valamint a felügyelt szüléshez és az EMOC-hoz való hozzáférés kiterjesztését kívánják meg. A legszegényebb országok esetében ez a kapacitás néhány évvel későbbre csökken. Az anyai mortalitást hatékonyan csökkentő, közösségi szinten megvalósítható, alacsony technológiájú beavatkozások örvendetes kiegészítést jelentenének az anyai halálozás megelőzésére irányuló közegészségügyi intézkedések fegyvertárához. Ha az A-vitamin-kiegészítés hatékonynak bizonyulna az anyai halandóság vagy a női halálozás minden okának csökkentésében, akkor ez egy ilyen eszköz lenne. Ezen túlmenően, mivel jelentős politikai és programozási érdeklődés mutatkozik a gyermekek VAS iránt, valószínű, hogy ezt az érdeklődést ki lehet terjeszteni a nők számára nyújtott kiegészítésekre is. Ezenkívül egyre inkább felismerik, hogy a szegénység nemcsak a rossz egészségi állapot kockázatát növeli, hanem a rossz egészségi állapot is jelentős szerepet játszik a szegénység kialakulásában és fenntartásában. Egy közösségi alapú beavatkozás, mint például az A-vitamin, valószínűleg a legszegényebb nők szükségleteit elégíti ki, mivel ezek azok az egyének, akik a legkevésbé férnek hozzá sürgősségi szülészeti ellátáshoz és professzionális szüléskísérőkhöz.

Ez egy klaszter-randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. Minden 15 és 45 év közötti nőt véletlenszerűen besorolnak, lakóhelyük szerint, hogy hetente kapjanak 7000 RE A-vitamin kapszulát mogyoróolajban, vagy ugyanolyan kinézetű placebo kapszulákat, amelyek csak mogyoróolajat tartalmaznak. Így a táplálék-kiegészítőket mind a szülés előtti, mind a terhességek közötti időszakban kapják a nők.

A vizsgálatot a Kintampo Egészségügyi Kutatóközpont (KHRC) fogja lefolytatni négy összefüggő körzetben - Kintanpo, Techiman, Wenchi és Nkoranza - Ghána Brong Ahafo régiójában. A körzetek az erdő-szavanna átmeneti ökológiai zónába esnek, és az A-vitaminban gazdag táplálékforrások kevésbé állnak rendelkezésre, mint a délre eső erdővidékeken. A KHRC korábbi tanulmányaiból és egy országos prevalencia-felmérésből származó adatok egyaránt közegészségügyi jelentőségű VAD-problémát jeleznek a térségben – az anyatejminták 26%-ában a retinol koncentrációja alacsonyabb, mint 30 µg/dl, ami meghaladja a WHO 25%-os határértékét. súlyos problémával küzdő területek meghatározására (WHO, 1996). A VAS-ról azt találták, hogy hasonló területeken jelentősen csökkenti a gyermekkori morbiditást és mortalitást, így alkalmas a VAS nőkre gyakorolt ​​lehetséges előnyeinek tesztelésére.

Minden 15-45 év közötti nő, aki állandó lakos a vizsgált területeken, részt vehet a vizsgálatban. A meglévő adatbázisokból azonosítják őket. Állandó lakhelynek minősül, ha a toborzás megkezdését megelőző három hónapban a területen tartózkodott, azzal a szándékkal, hogy a következő 12 hónapig a vizsgálati területen maradjon. A részvételből nincs kizárás, kivéve azokat a nőket, akiknél éjvakság vagy a VAD egyéb tünetei vannak. Ezeket és minden olyan nőt, akinél VAD alakul ki a vizsgálat során, a jelenlegi IVACG ajánlások szerint kezelik (IVACG, 1997). Továbbra is követni fogják őket, de A-vitamint kapnak, és az elemzés során külön figyelembe veszik. Folyamatos toborzásra kerül sor azon nők esetében, akik bevándorolnak a vizsgált területre, vagy akik életkoruk szerint jogosulttá válnak a vizsgálat előrehaladtával. A kezeléshez való hozzárendelést a lakóhely szerinti csoport határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghána, PO Box 200
        • Kintampo Health Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden reproduktív korú nő (15-45 év), aki állandó lakos Ghána 4 körzetének valamelyikében (Kintampo, Wenchi, Techiman és Nkoranza)

Kizárási kritériumok:

  • A részvételből nem lesz kizárás, kivéve azokat a nőket, akik nem tudják beleegyezését adni a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terhességgel összefüggő halálozás és minden okozó halálozás
Időkeret: Folyamatos
Folyamatos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos anyai morbiditás (kórházi felvételek alapján)
Időkeret: Folyamatos
Folyamatos
perinatális mortalitás
Időkeret: Folyamatos
Folyamatos
Gyermekhalálozás
Időkeret: Folyamatos
Folyamatos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oona Campbell, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Kutatásvezető: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Centre, Ghana
  • Tanulmányi igazgató: Guus Ten Asbroek, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vitamin hiány

3
Iratkozz fel