Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu A-vitamiinin vaikutuksesta äitiyskuolleisuuteen (ObaapaVitA)

keskiviikko 17. helmikuuta 2010 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus A-vitamiinin vaikutuksen arvioimiseksi äitien kuolleisuuteen Ghanassa

Päätavoitteet: Arvioida viikoittaisen A-vitamiinilisän (VAS) vaikutusta lisääntymisiässä oleville naisille (15–45-vuotiaille) äitiyskuolleisuuteen Ghanan maaseudulla ja verrata tätä vaikutusta kokonaiskuolleisuuteen.

Hypoteesit:

  1. Viikoittainen A-vitamiinilisä (7000 µg retinoliekvivalenttia [RE]) lisääntymisikäisille naisille vähentää äitiyskuolemia 33 %.
  2. Tämä vaikutus saavutetaan vähentämällä sekä raskauteen liittyviä että muita kuin raskauteen liittyviä kuolemia.
  3. Muiden kuin äitiyskuolemien määrä vähenee kooltaan saman verran kuin äidin ei-raskauteen liittyvät kuolemat.

Tulosmittarit: Äitiyskuolleisuus ja kokonaiskuolleisuus. Kuolemat tunnistetaan kuukausittain demografisella seurannalla ja luokitellaan äidiksi (raskauteen liittyvä, ei-raskauteen liittyvä) tai ei-äidiksi käyttämällä verbaalisia ruumiinavauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaus aiheuttaa lähes 600 000 naisen kuoleman vuosittain; äitien terveysongelmat aiheuttavat eniten aikuisten naisten sairaustaakkaa. Perinteisillä perusterveydenhuollon lähestymistavoilla, joihin sisältyi perinteinen syntymähoitajakoulutus ja synnytystä edeltävä seulonta, ei ollut juurikaan vaikutusta äitiyskuolleisuussuhteeseen. Sen sijaan Safe Motherhood -paradigma pyrkii nyt varmistamaan kiireellisen synnytyshoidon (EMOC) piirisairaalatasolla niille 10-15 %:lle naisista, joille kehittyy mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita, ja ollaan menossa suosittelemaan ammattilaisten osallistumista kaikkiin synnytyksiin.

Vaikka jälkimmäisten hoitomuotojen on osoitettu vähentävän äitiyskuolleisuutta, ne edellyttävät huomattavaa poliittista tahtoa, huomiota terveydenhuoltojärjestelmiin ja pääsyn laajentamista valvottuun synnytykseen ja EMOC:hen. Köyhimmissä maissa tällainen kapasiteetti on muutaman vuoden kuluttua. Äitiyskuolleisuutta tehokkaasti vähentävät matalan teknologian interventiot, jotka voidaan toteuttaa yhteisön tasolla, olisivat tervetullut lisä äitiyskuolleisuuden ehkäisemiseen tarkoitettujen kansanterveystoimenpiteiden joukkoon. Jos A-vitamiinin lisäravinteet osoittautuvat tehokkaaksi vähentämään äitiyskuolleisuutta tai jopa naisten kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta, se tarjoaisi tällaisen välineen. Lisäksi, koska lasten VAS:a kohtaan on olemassa huomattavaa poliittista ja ohjelmallista kiinnostusta, on todennäköistä, että kiinnostus voidaan laajentaa kattamaan myös naisten lisäravinteet. Lisäksi tunnustetaan yhä enemmän, että köyhyys ei ainoastaan ​​lisää sairastumisriskiä, ​​vaan että huonolla terveydellä on puolestaan ​​tärkeä rooli köyhyyden luomisessa ja jatkumisessa. A-vitamiinin kaltainen yhteisöpohjainen toimenpide vastaa todennäköisesti kaikkein köyhimpien naisten tarpeisiin, koska heillä on vähiten pääsy kiireelliseen synnytyshoitoon ja ammattimaiseen synnytyshoitajaan.

Tämä on klusterisatunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Kaikki 15–45-vuotiaat naiset satunnaistetaan heidän asuinpaikkansa mukaan saamaan viikoittain kapselit, joissa on joko 7000 RE A-vitamiinia maapähkinäöljyssä tai samanlaisia ​​plasebokapseleita, jotka sisältävät vain maapähkinäöljyä. Siten lisäravinteet toimitetaan naisille sekä synnytystä edeltävinä että raskauksien välisenä aikana.

Tutkimuksen suorittaa Kintampo Health Research Center (KHRC) neljällä vierekkäisellä alueella - Kintanpo, Techiman, Wenchi ja Nkoranza - Brong Ahafon alueella Ghanassa. Alueet kuuluvat metsä-savanni-siirtymäekologiselle vyöhykkeelle, ja A-vitamiinipitoisia ravintolähteitä on vähemmän saatavilla kuin eteläisillä metsäalueilla. Tiedot aiemmista KHRC:n tutkimuksista ja kansallisesta levinneisyystutkimuksesta osoittavat, että alueella on kansanterveydellisesti merkittävä VAD-ongelma – 26 prosentilla rintamaitonäytteistä retinolipitoisuus on alle 30 µg/dl, mikä ylittää WHO:n 25 prosentin raja-arvon. vakavien ongelma-alueiden määrittelemiseksi (WHO, 1996). VAS:n on todettu vähentävän oleellisesti lasten sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaavilla alueilla, joten se soveltuu testaamaan VAS:n mahdollisia hyötyjä naisille.

Kokeeseen voidaan ottaa mukaan kaikki tutkimusalueilla vakituisesti asuvat 15-45-vuotiaat naiset. Ne tunnistetaan olemassa olevista tietokannoista. Vakituiseksi asuinpaikaksi määritellään se, että hän on asunut alueella rekrytoinnin alkamista edeltävät kolme kuukautta ja aikomus oleskella tutkimusalueella seuraavat 12 kuukautta. Osallistumista ei suljeta pois, paitsi naiset, joilla on yösokeus tai muita VAD-oireita. Näitä ja kaikkia naisia, joille kehittyy VAD tutkimuksen aikana, hoidetaan nykyisten IVACG-suositusten mukaisesti (IVACG, 1997). Niitä seurataan edelleen, mutta niille annetaan A-vitamiinia ja ne huomioidaan erikseen analyysissä. Jatkuvaa rekrytointia tehdään opiskelualueelle muuttaville naisille tai niille, jotka tulevat iän mukaan koulutuksen edetessä. Hoidon kohdentaminen määräytyy asuinklusterin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghana, PO Box 200
        • Kintampo Health Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset (15–45-vuotiaat), jotka asuvat vakituisesti missä tahansa Ghanan maaseudun neljästä alueesta (Kintampo, Wenchi, Techiman ja Nkoranza)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumista ei suljeta pois, paitsi naiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumustaan ​​tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskauteen liittyvä kuolleisuus ja kaikki syykuolleisuus
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin vakava sairastuvuus (sairaalahoitoon perustuen)
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva
perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva
Lapsikuolleisuus
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oona Campbell, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Päätutkija: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Centre, Ghana
  • Opintojohtaja: Guus Ten Asbroek, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset A-vitamiini

3
Tilaa