- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00211341
Afprøvning af virkningen af vitamin A på mødredødelighed (ObaapaVitA)
Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af vitamin A på mødredødelighed i Ghana
Hovedformål: At evaluere virkningen af ugentligt vitamin A-tilskud (VAS) til kvinder i den fødedygtige alder (15-45 år) på mødredødelighed i landdistrikterne i Ghana, og at sammenligne dette med indvirkningen på den samlede dødelighed.
Hypoteser:
- Ugentlig tilskud med vitamin A (7000 µg retinolækvivalent [RE]) til kvinder i den reproduktive alder vil reducere mødredødsfald med 33 %.
- Denne effekt vil blive opnået ved at reducere både graviditetsrelaterede og ikke-graviditetsrelaterede dødsfald.
- Der vil være en reduktion i dødsfald, der ikke er mødre, svarende til størrelsen af dødsfald, der ikke er relaterede til mødre.
Resultatmål: Mødredødelighed og overordnet dødelighed. Dødsfald vil blive identificeret gennem månedlig demografisk overvågning og klassificeret som moder (graviditetsrelateret, ikke-graviditetsrelateret) eller ikke-moder ved hjælp af verbale obduktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet tegner sig for næsten 600.000 dødsfald blandt kvinder hvert år; mødres helbredsproblemer er de største bidragydere til voksne kvinders sygdomsbyrde. Konventionelle tilgange til primær sundhedspleje, som inkluderede traditionel fødselshjælpertræning og fødselsscreening, havde ringe indflydelse på mødredødelighedsraten. I stedet sigter Safe Motherhood-paradigmet nu på at sikre akut obstetrisk pleje (EMOC) på distriktshospitalniveau for de 10-15 % af kvinder, der udvikler potentielt livstruende komplikationer, og bevæger sig i retning af at anbefale, at fagfolk deltager i alle fødsler.
Mens sidstnævnte plejekonfigurationer har vist sig at reducere mødredødeligheden, kræver de betydelig politisk vilje, opmærksomhed på sundhedssystemer og udvidelse af adgangen til overvåget fødsel og EMOC. For de fattigste lande er en sådan kapacitet nogle år senere. Lavteknologiske interventioner, som effektivt reducerer mødredødelighed, og som kan leveres på fællesskabsplan, ville være en velkommen tilføjelse til armamentariet af folkesundhedsforanstaltninger til forebyggelse af mødredødelighed. Skulle tilskud af A-vitamin vise sig at være effektivt til at reducere mødredødelighed, eller faktisk kvindedødelighed af alle årsager, ville det være et sådant værktøj. Da der er betydelig politisk og programmatisk interesse for VAS for børn, er det desuden sandsynligt, at en sådan interesse kan udvides til at omfatte tilskud til kvinder. Desuden erkendes det i stigende grad, at fattigdom ikke kun øger risikoen for dårligt helbred, men at dårligt helbred igen spiller en stor rolle i at skabe og fastholde fattigdom. En samfundsbaseret intervention som A-vitamin vil sandsynligvis imødekomme behovene hos de allerfattigste kvinder, da disse er de personer, der mindst har adgang til akut fødselshjælp og professionelle fødselshjælpere.
Dette vil være et klyngerandomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg. Alle kvinder mellem 15 og 45 år vil blive randomiseret, afhængigt af deres bopælsklynge, til at modtage ugentlige kapsler med enten 7000 RE af vitamin A i jordnøddeolie eller identiske placebokapsler, der kun indeholder jordnøddeolie. Der vil således blive leveret kosttilskud til kvinder både i svangerskabs- og graviditetsperioder.
Forsøget vil blive udført af Kintampo Health Research Center (KHRC) i fire sammenhængende distrikter - Kintanpo, Techiman, Wenchi og Nkoranza - i Brong Ahafo-regionen i Ghana. Distrikterne falder inden for den økologiske overgangszone mellem skov og savanne, og vitamin A-rige fødekilder er mindre tilgængelige end i skovregionerne mod syd. Data fra tidligere undersøgelser foretaget af KHRC og fra en national prævalensundersøgelse indikerer begge et VAD-problem af betydning for folkesundheden i området -- 26 % af modermælksprøverne har retinolkoncentrationer lavere end 30 µg/dl, hvilket overstiger WHO-grænseværdien på 25 % til at definere områder med et alvorligt problem (WHO, 1996). VAS har vist sig at reducere børnemorbiditet og dødelighed væsentligt i lignende områder, og det er derfor velegnet til at teste de potentielle fordele ved VAS for kvinder.
Alle kvinder i alderen 15-45 år, som er fastboende i undersøgelsesområderne, vil være berettiget til at blive rekrutteret til forsøget. De vil blive identificeret fra eksisterende databaser. Fast bopæl er defineret som at have været bosat i området i de tre måneder forud for rekrutteringsstart med intention om at blive i studieområdet i de efterfølgende 12 måneder. Der vil ikke være nogen udelukkelser for deltagelse, undtagen for kvinder, der har natteblindhed eller andre tegn på VAD. Disse og eventuelle kvinder, der udvikler VAD i løbet af undersøgelsen, vil blive behandlet i henhold til gældende IVACG-anbefalinger (IVACG, 1997). De vil fortsat blive fulgt, men vil få A-vitamin og ses separat i analysen. Løbende rekruttering vil blive foretaget for kvinder, der migrerer ind i studieområdet, eller dem, der bliver berettigede efter alder, efterhånden som undersøgelsen skrider frem. Tildeling til behandling vil blive bestemt af bopælsklyngen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brong Ahafo
-
Kintampo, Brong Ahafo, Ghana, PO Box 200
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder i den fødedygtige alder (15 til 45 år), som er fastboende i et af de 4 distrikter i landdistrikterne i Ghana (Kintampo, Wenchi, Techiman og Nkoranza)
Ekskluderingskriterier:
- Der vil ikke være nogen udelukkelser for deltagelse, undtagen for kvinder, der ikke er i stand til at give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Graviditetsrelateret dødelighed og alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Sammenhængende
|
Sammenhængende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alvorlig morbiditet (baseret på hospitalsindlæggelser)
Tidsramme: Sammenhængende
|
Sammenhængende
|
perinatal dødelighed
Tidsramme: Sammenhængende
|
Sammenhængende
|
Spædbørnsdødelighed
Tidsramme: Sammenhængende
|
Sammenhængende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oona Campbell, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Centre, Ghana
- Studieleder: Guus Ten Asbroek, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edmond K, Hurt L, Fenty J, Amenga-Etego S, Zandoh C, Hurt C, Danso S, Tawiah C, Hill Z, Ten Asbroek AH, Owusu-Agyei S, Campbell O, Kirkwood BR. Effect of vitamin A supplementation in women of reproductive age on cause-specific early and late infant mortality in rural Ghana: ObaapaVitA double-blind, cluster-randomised, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2012 Jan 4;2(1):e000658. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000658. Print 2012.
- Kirkwood BR, Hurt L, Amenga-Etego S, Tawiah C, Zandoh C, Danso S, Hurt C, Edmond K, Hill Z, Ten Asbroek G, Fenty J, Owusu-Agyei S, Campbell O, Arthur P; ObaapaVitA Trial Team. Effect of vitamin A supplementation in women of reproductive age on maternal survival in Ghana (ObaapaVitA): a cluster-randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1640-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60311-X.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ObaapaVitA
- DFID Project Number: R7482
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A-vitamin mangel
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Afsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendtVitamin A statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAfsluttet
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Afsluttet
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetVitamin A-status med majsfodring
-
Newcastle UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Institute of Nutrition of Central America... og andre samarbejdspartnereUkendtA-vitamin mangel | Vitamin A toksicitet | Hypervitaminose AGuatemala, Det Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetA-vitamin mangel | Vitamin A toksicitetForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med Vitamin A
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtagerForenede Stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...AfsluttetSunde kvinder, der føder singleton spædbørnVietnam
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuForholdet mellem oral administration af vitamin A og forekomsten af BPD hos præmature spædbørn født før uge 29 af graviditeten
-
Shiraz University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtÅreforkalkningIran, Islamisk Republik
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAfsluttetA-vitamin mangel | HypovitaminoseBrasilien
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Muhimbili University of Health and Allied SciencesAfsluttetMødre og børns sundhedsresultaterForenede Stater
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyAfsluttetHypervitaminose ASydafrika
-
Centre for Food and Nutrition Research, YaoundeInternational Atomic Energy AgencyAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtRecidiverende remitterende multipel skleroseIran, Islamisk Republik