Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af virkningen af ​​vitamin A på mødredødelighed (ObaapaVitA)

17. februar 2010 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​vitamin A på mødredødelighed i Ghana

Hovedformål: At evaluere virkningen af ​​ugentligt vitamin A-tilskud (VAS) til kvinder i den fødedygtige alder (15-45 år) på mødredødelighed i landdistrikterne i Ghana, og at sammenligne dette med indvirkningen på den samlede dødelighed.

Hypoteser:

  1. Ugentlig tilskud med vitamin A (7000 µg retinolækvivalent [RE]) til kvinder i den reproduktive alder vil reducere mødredødsfald med 33 %.
  2. Denne effekt vil blive opnået ved at reducere både graviditetsrelaterede og ikke-graviditetsrelaterede dødsfald.
  3. Der vil være en reduktion i dødsfald, der ikke er mødre, svarende til størrelsen af ​​dødsfald, der ikke er relaterede til mødre.

Resultatmål: Mødredødelighed og overordnet dødelighed. Dødsfald vil blive identificeret gennem månedlig demografisk overvågning og klassificeret som moder (graviditetsrelateret, ikke-graviditetsrelateret) eller ikke-moder ved hjælp af verbale obduktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graviditet tegner sig for næsten 600.000 dødsfald blandt kvinder hvert år; mødres helbredsproblemer er de største bidragydere til voksne kvinders sygdomsbyrde. Konventionelle tilgange til primær sundhedspleje, som inkluderede traditionel fødselshjælpertræning og fødselsscreening, havde ringe indflydelse på mødredødelighedsraten. I stedet sigter Safe Motherhood-paradigmet nu på at sikre akut obstetrisk pleje (EMOC) på distriktshospitalniveau for de 10-15 % af kvinder, der udvikler potentielt livstruende komplikationer, og bevæger sig i retning af at anbefale, at fagfolk deltager i alle fødsler.

Mens sidstnævnte plejekonfigurationer har vist sig at reducere mødredødeligheden, kræver de betydelig politisk vilje, opmærksomhed på sundhedssystemer og udvidelse af adgangen til overvåget fødsel og EMOC. For de fattigste lande er en sådan kapacitet nogle år senere. Lavteknologiske interventioner, som effektivt reducerer mødredødelighed, og som kan leveres på fællesskabsplan, ville være en velkommen tilføjelse til armamentariet af folkesundhedsforanstaltninger til forebyggelse af mødredødelighed. Skulle tilskud af A-vitamin vise sig at være effektivt til at reducere mødredødelighed, eller faktisk kvindedødelighed af alle årsager, ville det være et sådant værktøj. Da der er betydelig politisk og programmatisk interesse for VAS for børn, er det desuden sandsynligt, at en sådan interesse kan udvides til at omfatte tilskud til kvinder. Desuden erkendes det i stigende grad, at fattigdom ikke kun øger risikoen for dårligt helbred, men at dårligt helbred igen spiller en stor rolle i at skabe og fastholde fattigdom. En samfundsbaseret intervention som A-vitamin vil sandsynligvis imødekomme behovene hos de allerfattigste kvinder, da disse er de personer, der mindst har adgang til akut fødselshjælp og professionelle fødselshjælpere.

Dette vil være et klyngerandomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg. Alle kvinder mellem 15 og 45 år vil blive randomiseret, afhængigt af deres bopælsklynge, til at modtage ugentlige kapsler med enten 7000 RE af vitamin A i jordnøddeolie eller identiske placebokapsler, der kun indeholder jordnøddeolie. Der vil således blive leveret kosttilskud til kvinder både i svangerskabs- og graviditetsperioder.

Forsøget vil blive udført af Kintampo Health Research Center (KHRC) i fire sammenhængende distrikter - Kintanpo, Techiman, Wenchi og Nkoranza - i Brong Ahafo-regionen i Ghana. Distrikterne falder inden for den økologiske overgangszone mellem skov og savanne, og vitamin A-rige fødekilder er mindre tilgængelige end i skovregionerne mod syd. Data fra tidligere undersøgelser foretaget af KHRC og fra en national prævalensundersøgelse indikerer begge et VAD-problem af betydning for folkesundheden i området -- 26 % af modermælksprøverne har retinolkoncentrationer lavere end 30 µg/dl, hvilket overstiger WHO-grænseværdien på 25 % til at definere områder med et alvorligt problem (WHO, 1996). VAS har vist sig at reducere børnemorbiditet og dødelighed væsentligt i lignende områder, og det er derfor velegnet til at teste de potentielle fordele ved VAS for kvinder.

Alle kvinder i alderen 15-45 år, som er fastboende i undersøgelsesområderne, vil være berettiget til at blive rekrutteret til forsøget. De vil blive identificeret fra eksisterende databaser. Fast bopæl er defineret som at have været bosat i området i de tre måneder forud for rekrutteringsstart med intention om at blive i studieområdet i de efterfølgende 12 måneder. Der vil ikke være nogen udelukkelser for deltagelse, undtagen for kvinder, der har natteblindhed eller andre tegn på VAD. Disse og eventuelle kvinder, der udvikler VAD i løbet af undersøgelsen, vil blive behandlet i henhold til gældende IVACG-anbefalinger (IVACG, 1997). De vil fortsat blive fulgt, men vil få A-vitamin og ses separat i analysen. Løbende rekruttering vil blive foretaget for kvinder, der migrerer ind i studieområdet, eller dem, der bliver berettigede efter alder, efterhånden som undersøgelsen skrider frem. Tildeling til behandling vil blive bestemt af bopælsklyngen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Brong Ahafo
      • Kintampo, Brong Ahafo, Ghana, PO Box 200
        • Kintampo Health Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder i den fødedygtige alder (15 til 45 år), som er fastboende i et af de 4 distrikter i landdistrikterne i Ghana (Kintampo, Wenchi, Techiman og Nkoranza)

Ekskluderingskriterier:

  • Der vil ikke være nogen udelukkelser for deltagelse, undtagen for kvinder, der ikke er i stand til at give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrelateret dødelighed og alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlig morbiditet (baseret på hospitalsindlæggelser)
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende
perinatal dødelighed
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende
Spædbørnsdødelighed
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oona Campbell, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Centre, Ghana
  • Studieleder: Guus Ten Asbroek, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin A

3
Abonner