- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00211341
Utprøving av virkningen av vitamin A på mødredødelighet (ObaapaVitA)
Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effekten av vitamin A på mødredødelighet i Ghana
Hovedmål: Å evaluere effekten av ukentlig vitamin A-tilskudd (VAS) til kvinner i reproduktiv alder (15-45 år) på mødredødeligheten i landlige Ghana, og å sammenligne dette med effekten på total dødelighet.
Hypoteser:
- Ukentlig tilskudd med vitamin A (7000 µg retinolekvivalent [RE]) til kvinner i reproduktiv alder vil redusere mødredødsfall med 33 %.
- Denne effekten vil oppnås ved reduksjoner i både svangerskapsrelaterte og ikke-graviditetsrelaterte dødsfall.
- Det vil være en reduksjon i dødsfall som ikke er mødre, tilsvarende størrelsen på dødsfall som ikke er relatert til mødre.
Utfallsmål: Mødredødelighet, og total dødelighet. Dødsfall vil bli identifisert gjennom månedlig demografisk overvåking, og klassifisert som mors (graviditetsrelatert, ikke-graviditetsrelatert) eller ikke-mors ved bruk av verbale obduksjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet står for nesten 600 000 dødsfall blant kvinner hvert år; mødrehelseproblemer er de største bidragsyterne til sykdomsbyrden til voksne kvinner. Konvensjonelle tilnærminger til primærhelsetjenesten, som inkluderte opplæring av tradisjonell fødselshjelper og screening før fødsel, hadde liten innvirkning på mødredødeligheten. I stedet tar Safe Motherhood-paradigmet nå sikte på å sikre akutt fødselshjelp (EMOC) på distriktssykehusnivå for 10-15 % av kvinnene som utvikler potensielt livstruende komplikasjoner, og går mot å anbefale at fagfolk deltar på alle forløsninger.
Mens de sistnevnte konfigurasjonene av omsorg har vist seg å redusere mødredødeligheten, krever de betydelig politisk vilje, oppmerksomhet til helsesystemer og utvidelse av tilgang til overvåket fødsel og EMOC. For de fattigste landene er slik kapasitet noen år frem i tid. Lavteknologiske intervensjoner som effektivt reduserer mødredødelighet, og som kan leveres på samfunnsnivå, vil være et velkomment tillegg til armamentarium av folkehelsetiltak for å forhindre mødredødelighet. Skulle vitamin A-tilskudd vise seg å være effektivt for å redusere mødredødeligheten, eller faktisk kvinnedødelighet av alle årsaker, ville det gi et slikt verktøy. Dessuten, siden det er betydelig politisk og programmatisk interesse for VAS for barn, er det sannsynlig at en slik interesse kan utvides til å omfatte kosttilskudd for kvinner. Videre er det i økende grad anerkjent at fattigdom ikke bare øker risikoen for dårlig helse, men at dårlig helse igjen spiller en stor rolle for å skape og opprettholde fattigdom. En fellesskapsbasert intervensjon som vitamin A vil sannsynligvis dekke behovene til de aller fattigste kvinnene, siden disse er de personene som har minst sannsynlighet for å ha tilgang til akutt fødselshjelp og profesjonelle fødselshjelpere.
Dette vil være en klynge-randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. Alle kvinner mellom 15 og 45 år vil bli randomisert, i henhold til deres bostedsklynge, til å motta ukentlige kapsler med enten 7000 RE vitamin A i peanøttolje eller identiske placebokapsler som kun inneholder peanøttolje. Dermed vil kosttilskudd bli levert til kvinner både i svangerskapsperioder og mellom svangerskapsperioder.
Forsøket vil bli utført av Kintampo Health Research Center (KHRC) i fire sammenhengende distrikter - Kintanpo, Techiman, Wenchi og Nkoranza - i Brong Ahafo-regionen i Ghana. Distriktene faller innenfor den økologiske overgangssonen skog-savanne, og vitamin A-rike matkilder er mindre tilgjengelige enn i skogområdene i sør. Data fra tidligere studier av KHRC og fra en nasjonal prevalensundersøkelse indikerer begge et VAD-problem av betydning for folkehelsen i området -- 26 % av brystmelkprøvene har retinolkonsentrasjoner lavere enn 30 µg/dl, og overskrider WHO-grensen på 25 % for å definere områder med et alvorlig problem (WHO, 1996). VAS har vist seg å redusere barnesykelighet og dødelighet betydelig i lignende områder, og er derfor egnet for å teste de potensielle fordelene med VAS for kvinner.
Alle kvinner i alderen 15-45 år som er fastboende i studieområdene vil være kvalifisert for rekruttering til forsøket. De vil bli identifisert fra eksisterende databaser. Fast bosted er definert som å ha vært bosatt i området i de tre månedene før oppstart av rekruttering, med intensjon om å bli i studieområdet i de påfølgende 12 månedene. Det vil ikke være utelukkelser for deltakelse, bortsett fra kvinner som har nattblindhet eller andre tegn på VAD. Disse, og alle kvinner som utvikler VAD i løpet av studien vil bli behandlet i henhold til gjeldende IVACG-anbefalinger (IVACG, 1997). De vil fortsatt følges, men vil få vitamin A og vurderes separat i analysen. Det vil bli gjort kontinuerlig rekruttering for kvinner som migrerer inn i studieområdet, eller de som blir kvalifisert etter alder etter hvert som studiet skrider frem. Tildeling til behandling avgjøres av bostedsklyngen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brong Ahafo
-
Kintampo, Brong Ahafo, Ghana, PO Box 200
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner i reproduktiv alder (15 til 45 år) som er fastboende i noen av de 4 distriktene i landlige Ghana (Kintampo, Wenchi, Techiman og Nkoranza)
Ekskluderingskriterier:
- Det vil ikke være noen ekskluderinger for deltakelse, bortsett fra kvinner som ikke kan gi sitt informerte samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrelatert dødelighet og alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Kontinuerlige
|
Kontinuerlige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlig morbiditet (basert på sykehusinnleggelser)
Tidsramme: Kontinuerlige
|
Kontinuerlige
|
|
perinatal dødelighet
Tidsramme: Kontinuerlige
|
Kontinuerlige
|
|
Spedbarnsdødelighet
Tidsramme: Kontinuerlige
|
Kontinuerlige
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oona Campbell, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Seth Owusu-Agyei, Kintampo Health Research Centre, Ghana
- Studieleder: Guus Ten Asbroek, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Edmond K, Hurt L, Fenty J, Amenga-Etego S, Zandoh C, Hurt C, Danso S, Tawiah C, Hill Z, Ten Asbroek AH, Owusu-Agyei S, Campbell O, Kirkwood BR. Effect of vitamin A supplementation in women of reproductive age on cause-specific early and late infant mortality in rural Ghana: ObaapaVitA double-blind, cluster-randomised, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2012 Jan 4;2(1):e000658. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000658. Print 2012.
- Kirkwood BR, Hurt L, Amenga-Etego S, Tawiah C, Zandoh C, Danso S, Hurt C, Edmond K, Hill Z, Ten Asbroek G, Fenty J, Owusu-Agyei S, Campbell O, Arthur P; ObaapaVitA Trial Team. Effect of vitamin A supplementation in women of reproductive age on maternal survival in Ghana (ObaapaVitA): a cluster-randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 May 8;375(9726):1640-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60311-X.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ObaapaVitA
- DFID Project Number: R7482
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .