每日一次 3TC、依法韦仑和 ddI 治疗 HIV 感染
2005年10月21日 更新者：407 Doctors
一项随机、多中心、开放标签研究，针对接受过良好控制治疗的 HIV 感染患者，以评估每日一次拉米夫定、依非韦伦和去羟肌苷方案与继续目前至少每日两次的抗逆转录病毒方案的依从性
依从性差被认为是治疗失败的主要原因。
TEddI 研究是一项随机、多中心、开放标签的研究，对象是控制良好的接受过治疗的 HIV 感染患者，以评估每天一次的抗逆转录病毒疗法与继续目前至少两次的抗逆转录病毒疗法的依从性日常的。
研究概览
详细说明
理由：“TEddI”将使研究每天一次的治疗策略成为可能，并提供有关有效性、患者依从性和生活质量以及此类方案的耐受性的信息。
假设：研究假设是，由三种药物组成的抗逆转录病毒方案每天服用一次，其依从性水平高于需要更频繁给药的方案。
主要目标：确定 24 周以上的两组 HIV 感染受试者的依从性水平，这些受试者随机接受每天一次的最少 3 种药物治疗方案或继续需要更频繁给药的最少 3 种药物治疗方案。
次要目标：研究的次要目标将包括：
- 估计治疗失败患者的比例，其中治疗失败定义为：
- 相隔一个多月连续两次 HIV-1 RNA 病毒载量 >400 拷贝/毫升，或
- 因任何原因停止治疗（后续治疗不符合第 3.3.3 节中概述的研究方案变更指南）
- 24 周和 48 周时血浆 HIV-RNA 低于 50 拷贝/毫升（使用超灵敏检测）的患者比例
- 24 周和 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
- 受试者在 24 周和 48 周时生活质量相对于基线的变化
- 基于 24 周和 48 周时 DASS 21 评分的基线变化
- 24 周和 48 周时不良事件的发生率和严重程度以及异常实验室值（3 级和 4 级）
- 继续接受指定治疗的患者比例 研究设计 这是一项随机、开放标签、多中心、前瞻性、为期 48 周的研究，比较 3 种（或更多）药物每日一次的抗逆转录病毒方案与任何 3 种（或更多）药物方案其中至少一种药物必须每天至少服用两次。
将招募一百二十 (120) 名受试者，并以 1:1 的比例随机分配给两种开放标签治疗方案之一，并将继续接受随机治疗直至第 24 周：
第 1 组：（每天一次）开始使用每天一次的许可抗病毒药物组合（例如 EFV/ddI/3TC、EFV/3TC/TDF 或 ATV/3TC/TDF）进行治疗。
第 2 组：（继续组）继续目前的 ART（至少 3 种药物）每天两次或更频繁地给药
第 24 周后，患者可以选择继续随机治疗 24 周或切换到每天一次的治疗组。 在所有情况下，患者将从基线访视开始随访 48 周。
研究类型
介入性
注册
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- 407 Doctors
-
接触：
- David A Baker, MB ChB
- 电话号码：02 9332 2531
- 邮箱：db@407.com.au
-
首席研究员：
- David A Baker, MB ChB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，有 HIV-1 感染的实验室证据
- 理解并提供参与研究的书面知情同意书的能力
- 在筛选前至少 3 个月在目前的 ART 方案中保持稳定。
- 筛选访视时血浆 HIV-RNA 低于 400 拷贝/毫升。
- 有生育潜力的女性必须在第-4周之前的14天内进行血清或尿液β-HCG妊娠试验阴性（研究资格评估）
排除标准：
- 提议的每日一次手臂药物的病毒学失败
- 可能危及受试者安全的严重医疗状况，包括在过去 6 个月内定义为活跃的 AIDS 状况
- 任何建议的每日一次手臂药物的已知毒性
- 筛选时的实验室异常：
- 血清肌酐大于正常上限的两倍（2 x 正常上限 (ULN)）
- AST、ALT 或碱性磷酸酶大于 ULN 的 5 倍
- 乳酸大于 2.5 x ULN
- 血红蛋白低于 9.5 g/dL
- 怀孕或哺乳的妇女，或有生育能力但不愿采取适当避孕措施（包括屏障避孕）的妇女
- 研究者认为不太可能完成研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
- 依从性水平
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
- 定义为治疗失败的治疗失败患者比例
|
|
- HIV-1 RNA 病毒载量 > 400 拷贝/毫升连续两次相隔超过一个月，或因任何原因停止治疗（如果后续治疗不符合第 3.3.3 节中概述的研究方案变更指南）
|
|
- 在 24 周和 48 周时血浆 HIV-RNA 低于 50 拷贝/毫升（使用超灵敏检测）的患者比例
|
|
- 24 周和 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
|
|
- 受试者在 24 周和 48 周时生活质量相对于基线的变化
|
|
- 基于 24 周和 48 周时 DASS 21 评分的基线变化
|
|
- 不良事件和异常的发生率和严重程度
|
|
- 24 周和 48 周时的实验室值（3 级和 4 级）
|
|
- 继续接受指定治疗的患者比例
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David A Baker, MB ChB、407 Doctors
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月16日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年10月21日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.