Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi egyszeri 3TC, efavirenz és ddI HIV-fertőzés ellen

2005. október 21. frissítette: 407 Doctors

Randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat jól kontrollált kezelésben részesült HIV-fertőzött betegeken, hogy felmérje a napi egyszeri lamivudin, efavirenz és didanozin kezelési rendnek való megfelelést, szemben a jelenlegi retrovírus-ellenes kezelési rend folytatásával

Úgy gondolják, hogy a kezelés sikertelenségének egyik fő oka a rossz együttműködés. A TEddI vizsgálat egy randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, jól kontrollált, korábban már kezelt HIV-fertőzött betegeken végzett vizsgálat, amelynek célja a napi egyszeri antiretrovirális terápia betartásának értékelése, szemben a jelenlegi, legalább kétszer alkalmazott retrovírusellenes kezelési rend folytatásával. napi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A „TEddI” lehetővé teszi a napi egyszeri kezelési stratégia tanulmányozását, és tájékoztatást nyújt a hatékonyságról, a betegek betartásáról és az életminőségről, valamint az ilyen sémák tolerálhatóságáról.

Hipotézis: A tanulmány hipotézise az, hogy egy antiretrovirális kezelési rend, amely három hatóanyagot tartalmaz naponta egyszer, nagyobb mértékű adherenciát mutat, mint a gyakoribb adagolást igénylő kezelési rend.

Elsődleges cél: 24 hét alatt meghatározni az adherencia szintjét HIV-fertőzött alanyok két csoportjában, akiket úgy randomizáltak, hogy naponta egyszer legalább 3 gyógyszeres kezelést kapjanak, vagy folytassák a legalább 3 gyógyszeres kezelési rendet, amely gyakoribb adagolást igényel.

Másodlagos célok: A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Megbecsülni azon betegek arányát, akiknél a kezelés sikertelensége a következőképpen definiálható:
  • HIV-1 RNS vírusterhelés >400 kópia/ml két egymást követő alkalommal, több mint egy hónapos eltéréssel, VAGY
  • A kezelés bármely okból történő megszakítása (ha a későbbi terápia nem felel meg a 3.3.3. szakaszban vázolt vizsgálati séma-módosítási irányelveknek)
  • Azon betegek aránya, akiknél a plazma HIV-RNS-értéke kevesebb, mint 50 kópia/ml (ultraérzékeny vizsgálattal) a 24. és 48. héten
  • A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten
  • Változások az alanyok életminőségében a kiindulási állapothoz képest a 24. és a 48. héten
  • Változások az alapvonalhoz képest a DASS 21 pontszámok alapján a 24. és a 48. héten
  • A nemkívánatos események és a kóros laboratóriumi értékek (3. és 4. fokozat) előfordulása és súlyossága a 24. és 48. héten
  • A kijelölt kezelésben maradó betegek aránya Vizsgálati terv Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú, prospektív, 48 hetes vizsgálat, amely egy 3 (vagy több) gyógyszeres napi egyszeri antiretrovirális sémát hasonlít össze bármely 3 (vagy több) gyógyszeres kezelési renddel. amelyben legalább napi kétszer legalább 1 gyógyszert kell bevenni.

Százhúsz (120) alanyt vesznek fel és randomizálnak 1:1 arányban két nyílt kezelési rend valamelyikébe, és továbbra is randomizált kezelésben részesülnek a 24. hétig:

1. kar: (Napi egyszeri kar) kezdje el a kezelést engedélyezett vírusellenes gyógyszerek (például EFV/ddI/3TC, EFV/3TC/TDF vagy ATV/3TC/TDF) napi egyszeri kombinációjával.

2. kar: (Folytató kar) folytassa a jelenlegi ART (minimum 3 gyógyszer) napi kétszeri vagy gyakrabban adagolva.

A 24. hetet követően a betegeknek lehetőségük lesz további 24 hétig folytatni a randomizált kezelést, vagy áttérni a napi egyszeri kezelési ágra. A betegeket minden esetben a kiindulási vizittől számított 48 hétig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • 407 Doctors
        • Kapcsolatba lépni:
          • David A Baker, MB ChB
          • Telefonszám: 02 9332 2531
          • E-mail: db@407.com.au
        • Kutatásvezető:
          • David A Baker, MB ChB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, akiknek laboratóriumi bizonyítékai vannak HIV-1 fertőzésre
  • képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez
  • stabilak a jelenlegi ART-kezelés mellett legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
  • plazma HIV-RNS kevesebb, mint 400 kópia/ml a szűrővizsgálaton.
  • a fogamzóképes nőknek negatív szérum vagy vizelet β-HCG terhességi tesztet kell mutatniuk a -4. hetet megelőző 14 napon belül (a vizsgálatra való alkalmasság értékelése)

Kizárási kritériumok:

  • a javasolt napi egyszeri kari gyógyszer virológiai kudarca
  • súlyos egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát, beleértve az aktív AIDS-meghatározó állapotot az elmúlt 6 hónapban
  • ismert toxicitást a javasolt napi egyszeri kar gyógyszerekkel szemben
  • laboratóriumi eltérések a szűrés során:
  • a szérum kreatininszintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét (a normálérték felső határának kétszerese (ULN))
  • AST, ALT vagy alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét
  • laktát nagyobb, mint 2,5 x ULN
  • hemoglobin kevesebb, mint 9,5 g/dl
  • olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (beleértve a fogamzásgátlást is)
  • betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem fejezik be a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
- ragaszkodási szintek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
- a kezelés sikertelenségében szenvedő betegek aránya, ahol a kezelés sikertelenségét határozták meg
- HIV-1 RNS vírusterhelés > 400 kópia/ml, két egymást követő alkalommal, több mint egy hónapos időközzel, VAGY a kezelés bármilyen okból történő megszakítása (amennyiben a későbbi terápia nem felel meg a 3.3.3. szakaszban vázolt vizsgálati rendmódosítási irányelveknek)
- azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a plazma HIV-RNS kevesebb, mint 50 kópia/ml (ultraérzékeny vizsgálattal) a 24. és 48. héten
- a CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten
- az alanyok életminőségének változása a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten
- változások a kiindulási értékhez képest a DASS 21 pontszámok alapján a 24. és a 48. héten
- a nemkívánatos események és a kóros események gyakorisága és súlyossága
- laboratóriumi értékek (3. és 4. fokozat) a 24. és 48. héten
- a kijelölt kezelésben maradó betegek aránya

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

407 Doctors

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A Baker, MB ChB, 407 Doctors

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEDDI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel