1일 1회 3TC, HIV 감염에 대한 Efavirenz 및 ddI
2005년 10월 21일 업데이트: 407 Doctors
잘 통제된 치료 경험이 있는 HIV 감염 환자를 대상으로 라미부딘, 에파비렌즈 및 디다노신의 1일 1회 요법과 매일 최소 2회 제공되는 현재의 항레트로바이러스 요법 지속에 대한 순응도를 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구
불량한 순응도는 치료 실패의 주요 원인으로 생각됩니다.
TEddI 연구는 잘 통제된 치료 경험이 있는 HIV 감염 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 공개 연구로, 1일 1회 항레트로바이러스 요법의 순응도와 최소 2회 시행되는 현재 항레트로바이러스 요법의 지속 여부를 평가합니다. 일일.
연구 개요
상세 설명
근거: 'TEDDI'는 1일 1회 치료 전략을 연구할 수 있게 하고 효과, 환자 순응도, 삶의 질 및 그러한 요법의 내약성에 대한 정보를 제공합니다.
가설: 연구 가설은 하루에 한 번 복용하는 세 가지 약제로 구성된 항레트로바이러스 요법이 더 자주 투여해야 하는 요법보다 순응도가 더 높을 것이라는 것입니다.
1차 목표: 24주 동안 1일 1회 최소 3가지 약물 요법을 받거나 더 자주 투여해야 하는 최소 3가지 약물 요법을 계속하도록 무작위 배정된 HIV 감염 피험자의 두 그룹에서 순응도 수준을 결정합니다.
2차 목표: 연구의 2차 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 치료 실패가 다음과 같이 정의되는 치료 실패 환자의 비율을 추정하기 위해:
- 한 달 이상 간격을 두고 두 번 연속으로 HIV-1 RNA 바이러스 로드 >400 copies/ml, 또는
- 어떤 이유로든 치료 중단(후속 요법이 섹션 3.3.3에 설명된 연구 요법 변경 지침을 준수하지 않는 경우)
- 24주 및 48주에 혈장 HIV-RNA가 50 copies/ml 미만(초민감 분석법 사용)인 환자 비율
- 24주 및 48주에 CD4 세포 수의 기준선 대비 변화
- 24주 및 48주에 피험자의 삶의 질 기준선에서 변화
- 24주 및 48주차에 DASS 21 점수를 기준으로 기준선에서 변경
- 24주 및 48주에 부작용 및 비정상적인 실험실 값(등급 3 및 4)의 발생률 및 중증도
- 할당된 치료에 남아 있는 환자의 비율 연구 설계 이것은 3가지(또는 그 이상) 약물 1일 1회 항레트로바이러스 요법을 임의의 3가지(또는 그 이상) 약물 요법과 비교하는 무작위, 공개, 다기관, 전향적, 48주 연구입니다. 1일 2회 이상 1개 이상의 약물을 복용해야 합니다.
120명의 피험자를 모집하고 1:1 비율로 2개의 공개 라벨 치료 요법 중 하나에 무작위 배정하고 24주차까지 무작위 치료를 계속 받게 됩니다.
1군: (매일 1회) 허가된 항바이러스제(EFV/ddI/3TC, EFV/3TC/TDF 또는 ATV/3TC/TDF 등)의 1일 1회 조합으로 치료를 시작합니다.
아암 2: (지속 아암) 1일 2회 또는 더 자주 투여되는 현재 ART(최소 3가지 약물) 지속
24주 후 환자는 추가 24주 동안 무작위 치료를 계속하거나 1일 1회 치료군으로 전환할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 모든 경우에 환자는 기준선 방문으로부터 48주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- 407 Doctors
-
연락하다:
- David A Baker, MB ChB
- 전화번호: 02 9332 2531
- 이메일: db@407.com.au
-
수석 연구원:
- David A Baker, MB ChB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염의 실험실 증거가 있는 18세 이상
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 현재 ART 요법에서 안정적입니다.
- 스크리닝 방문 시 혈장 HIV-RNA 400 copies/ml 미만.
- 가임기 여성은 -4주 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 β-HCG 임신 테스트에서 음성이어야 합니다(연구 적격성 평가).
제외 기준:
- 제안된 1일 1회 팔 약물 치료의 바이러스학적 실패
- 지난 6개월 이내에 활성 AIDS 정의 상태를 포함하여 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태
- 제안된 1일 1회 팔 약물에 대해 알려진 독성
- 스크리닝 시 검사실 이상:
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌(정상 상한치(ULN)의 2배)
- ULN의 5배를 초과하는 AST, ALT 또는 알칼리성 포스파타제
- 2.5 x ULN보다 큰 젖산
- 헤모글로빈 9.5g/dL 미만
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법(장벽 피임법 포함)을 사용하지 않으려는 여성
- 연구자의 의견으로는 연구를 완료할 가능성이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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- 준수 수준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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- 치료 실패가 정의된 치료 실패 환자의 비율
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- HIV-1 RNA 바이러스 부하 >400 copies/ml 2회 연속 1개월 이상 간격, 또는 어떤 이유로든 치료 중단(후속 요법이 섹션 3.3.3에 설명된 연구 요법 변경 지침을 준수하지 않는 경우)
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- 24주 및 48주에 혈장 HIV-RNA가 50 copies/ml 미만(초민감 분석 사용)인 환자의 비율
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- 24주 및 48주에 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화
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- 24주 및 48주에 피험자의 삶의 질 기준선에서 변화
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- 24주 및 48주차에 DASS 21 점수를 기준으로 기준선에서 변경
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- 이상반응 및 비정상의 발생률 및 중증도
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- 24주 및 48주에 실험실 값(등급 3 및 4)
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- 할당된 치료에 남아 있는 환자의 비율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David A Baker, MB ChB, 407 Doctors
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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