Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednou denně 3TC, Efavirenz a ddl pro infekci HIV

21. října 2005 aktualizováno: 407 Doctors

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie na dobře kontrolované léčbě HIV-infikovaných pacientů se zkušenostmi s hodnocením souladu s režimem jednou denně lamivudinem, efavirenzem a didanosinem versus pokračování současného antiretrovirového režimu poskytovaného alespoň dvakrát denně

Špatná kompliance je považována za hlavní příčinu selhání léčby. Studie TEddI je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie u dobře kontrolovaných pacientů již dříve infikovaných HIV s cílem posoudit dodržování režimu antiretrovirové terapie jednou denně oproti pokračování současného antiretrovirového režimu podávaného alespoň dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: „TEddI“ umožní prostudovat strategii léčby jednou denně a poskytne informace o účinnosti, adherenci pacientů a kvalitě života a snášenlivosti takových režimů.

Hypotéza: Hypotézou studie je, že antiretrovirový režim obsahující tři látky užívané jednou denně bude mít vyšší úroveň adherence než režim vyžadující častější dávkování.

Primární cíl: Stanovit v průběhu 24 týdnů úrovně adherence u dvou skupin HIV-infikovaných subjektů randomizovaných tak, aby dostávaly buď režim minimálně 3 léků jednou denně, nebo aby pokračovali v režimu minimálně 3 léků vyžadující častější dávkování.

Sekundární cíle: Sekundární cíle studie budou zahrnovat:

  • Odhadnout podíl pacientů se selháním léčby, kde je selhání léčby definováno jako:
  • virová zátěž HIV-1 RNA > 400 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem delším než jeden měsíc, NEBO
  • Přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (pokud následná léčba není v souladu s pokyny pro změnu studijního režimu uvedenými v části 3.3.3)
  • Podíl pacientů s plazmatickou HIV-RNA méně než 50 kopií/ml (za použití ultrasenzitivního testu) ve 24. a 48. týdnu
  • Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 ve 24. a 48. týdnu
  • Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života subjektů ve 24. a 48. týdnu
  • Změny oproti výchozímu stavu založené na skóre DASS 21 ve 24. a 48. týdnu
  • Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a abnormální laboratorní hodnoty (stupeň 3 a 4) ve 24. a 48. týdnu
  • Podíl pacientů zbývajících na přidělené léčbě Návrh studie Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, prospektivní, 48týdenní studie srovnávající antiretrovirový režim 3 (nebo více) léků jednou denně s jakýmkoliv režimem 3 (nebo více) léků při kterém se musí užívat alespoň 1 lék alespoň dvakrát denně.

Sto dvacet (120) subjektů bude přijato a randomizováno v poměru 1:1 do jednoho ze dvou otevřených léčebných režimů a budou pokračovat v randomizované léčbě až do týdne 24:

Rameno 1: (Rameno jednou denně) zahajte léčbu jednou denně kombinací licencovaných antivirových léků (jako je EFV/ddI/3TC, EFV/3TC/TDF nebo ATV/3TC/TDF).

Rameno 2: (pokračovací rameno) pokračujte v současné ART (minimálně 3 léky) v dávce dvakrát denně nebo častěji

Po 24. týdnu budou mít pacienti možnost pokračovat v randomizované léčbě dalších 24 týdnů nebo přejít na větev s léčbou jednou denně. Ve všech případech budou pacienti sledováni po dobu 48 týdnů od výchozí návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • 407 Doctors
        • Kontakt:
          • David A Baker, MB ChB
          • Telefonní číslo: 02 9332 2531
          • E-mail: db@407.com.au
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David A Baker, MB ChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let a více s laboratorním průkazem infekce HIV-1
  • schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • stabilní na současném režimu ART po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  • plazmatická HIV-RNA méně než 400 kopií/ml při screeningové návštěvě.
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-HCG v séru nebo moči do 14 dnů před týdnem -4 (posouzení způsobilosti ke studii)

Kritéria vyloučení:

  • virologické selhání navrhovaného léku na paži jednou denně
  • vážný zdravotní stav, který může ohrozit bezpečnost subjektu, včetně aktivního stavu definujícího AIDS během předchozích 6 měsíců
  • známá toxicita kteréhokoli z navrhovaných léků na paži jednou denně
  • laboratorní abnormality při screeningu:
  • sérový kreatinin vyšší než dvojnásobek horní hranice normy (2 x horní hranice normy (ULN))
  • AST, ALT nebo alkalická fosfatáza vyšší než 5násobek ULN
  • laktátu vyšší než 2,5 x ULN
  • hemoglobin nižší než 9,5 g/dl
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které, pokud jsou ve fertilním věku, nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci (včetně bariérové ​​antikoncepce)
  • pacientů, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by studii dokončili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
- úrovně dodržování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- podíl pacientů se selháním léčby, kde je selhání léčby definováno
- virová nálož HIV-1 RNA > 400 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem delším než jeden měsíc NEBO přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (pokud následná léčba není v souladu s pokyny pro změnu studijního režimu uvedenými v části 3.3.3)
- podíl pacientů s plazmatickou HIV-RNA nižší než 50 kopií/ml (za použití ultrasenzitivního testu) ve 24. a 48. týdnu
- změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 ve 24. a 48. týdnu
- změny od výchozího stavu v kvalitě života subjektů ve 24. a 48. týdnu
- změny od výchozí hodnoty založené na skóre DASS 21 ve 24. a 48. týdnu
- výskyt a závažnost nežádoucích a abnormálních příhod
- laboratorní hodnoty (3. a 4. stupeň) ve 24. a 48. týdnu
- podíl pacientů, kteří zůstávají na přidělené léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

407 Doctors

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Baker, MB ChB, 407 Doctors

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEDDI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit