Eenmaal daags 3TC, Efavirenz en ddI voor hiv-infectie

Rationale: 'TEddI' zal het mogelijk maken om een ​​eenmaal daagse behandelingsstrategie te bestuderen en informatie te verschaffen over de effectiviteit, therapietrouw van de patiënt en kwaliteit van leven en de verdraagbaarheid van dergelijke regimes.

Hypothese: De onderzoekshypothese is dat een antiretroviraal regime dat bestaat uit drie middelen die eenmaal daags worden ingenomen, een hogere therapietrouw zal hebben dan een regime dat een frequentere dosering vereist.

Primaire doelstelling: Gedurende 24 weken de mate van therapietrouw bepalen in twee groepen HIV-geïnfecteerde proefpersonen die gerandomiseerd werden om ofwel eenmaal daags een regime van minimaal 3 medicijnen te krijgen of om door te gaan met een regime van minimaal 3 medicijnen waarvoor een frequentere dosering nodig was.

Secundaire doelstellingen: De secundaire doelstellingen van de studie omvatten:

• Om het percentage patiënten met falende behandeling te schatten waarbij falen van de behandeling wordt gedefinieerd als:
• HIV-1 RNA viral load van >400 kopieën/ml bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussentijd van meer dan een maand, OF
• Beëindiging van de behandeling om welke reden dan ook (wanneer de daaropvolgende therapie niet voldoet aan de richtlijnen voor verandering van het onderzoeksschema beschreven in rubriek 3.3.3)
• Percentage patiënten met plasma-hiv-RNA van minder dan 50 kopieën/ml (met behulp van een ultrasensitieve test) na 24 en 48 weken
• Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4-cellen na 24 en 48 weken
• Veranderingen ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven van proefpersonen na 24 en 48 weken
• Veranderingen ten opzichte van baseline op basis van DASS 21-scores na 24 en 48 weken
• Incidentie en ernst van bijwerkingen en abnormale laboratoriumwaarden (graad 3 & 4) na 24 en 48 weken
• Percentage patiënten dat nog onder de toegewezen behandeling blijft Onderzoeksopzet Dit is een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch, prospectief onderzoek van 48 weken waarin een eenmaal daags antiretroviraal regime van 3 (of meer) geneesmiddelen wordt vergeleken met een regime van 3 (of meer) geneesmiddelen waarbij minimaal 1 geneesmiddel minimaal tweemaal per dag moet worden ingenomen.

Honderdtwintig (120) proefpersonen zullen worden geworven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de twee open-label behandelingsregimes en zullen gerandomiseerde behandeling blijven krijgen tot week 24:

Arm 1: (Eenmaal daagse arm) start de behandeling met een eenmaal daagse combinatie van goedgekeurde antivirale medicatie (zoals EFV/ddI/3TC, EFV/3TC/TDF of ATV/3TC/TDF).

Arm 2: (Continuatie-arm) ga door met huidige ART (minimaal 3 medicijnen) tweemaal daags of vaker gedoseerd

Na week 24 hebben patiënten de mogelijkheid om de gerandomiseerde behandeling nog 24 weken voort te zetten of om over te schakelen naar de eenmaal daagse behandelingsarm. In alle gevallen worden patiënten gedurende 48 weken vanaf het basisbezoek gevolgd.