Один раз в день 3TC, эфавиренз и диданозин при ВИЧ-инфекции

Обоснование: «TEddI» позволит изучить стратегию лечения один раз в день и предоставит информацию об эффективности, приверженности пациентов и качестве жизни, а также о переносимости таких схем.

Гипотеза. Гипотеза исследования состоит в том, что антиретровирусная схема, состоящая из трех препаратов, принимаемых один раз в день, будет иметь более высокий уровень приверженности, чем схема, требующая более частого приема.

Основная цель: определить в течение 24 недель уровни приверженности в двух группах ВИЧ-инфицированных субъектов, рандомизированных для получения либо один раз в день минимальной схемы из 3-х препаратов, либо для продолжения минимальной схемы из 3-х препаратов, требующей более частого дозирования.

Второстепенные цели: Второстепенные цели исследования будут включать:

• Для оценки доли пациентов с неэффективностью лечения, где неэффективность лечения определяется как:
• Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 >400 копий/мл два раза подряд с интервалом более одного месяца, ИЛИ
• Прекращение лечения по любой причине (если последующая терапия не соответствует рекомендациям по изменению режима исследования, изложенным в разделе 3.3.3)
• Доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ в плазме менее 50 копий/мл (при использовании сверхчувствительного анализа) через 24 и 48 недель
• Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем через 24 и 48 недель
• Изменения качества жизни субъектов по сравнению с исходным уровнем через 24 и 48 недель
• Изменения по сравнению с исходным уровнем на основе показателей DASS 21 через 24 и 48 недель
• Частота и тяжесть нежелательных явлений и отклонений от нормы лабораторных показателей (3 и 4 степени) через 24 и 48 недель
• Доля пациентов, продолжающих получать назначенное лечение. Дизайн исследования. Это рандомизированное, открытое, многоцентровое, проспективное, 48-недельное исследование, в котором сравнивается схема антиретровирусного лечения, состоящая из 3 (или более) препаратов один раз в день, с любой схемой из 3 (или более) препаратов. при котором по крайней мере 1 препарат необходимо принимать не менее двух раз в день.

Сто двадцать (120) субъектов будут набраны и рандомизированы в соотношении 1:1 для одной из двух открытых схем лечения и будут продолжать получать рандомизированное лечение до 24-й недели:

Группа 1: (Группа один раз в день) начните лечение с комбинации один раз в день лицензированных противовирусных препаратов (таких как EFV/ddI/3TC, EFV/3TC/TDF или ATV/3TC/TDF).

Группа 2: (группа продолжения) продолжить текущую АРТ (минимум 3 препарата) в дозе два раза в день или чаще

После 24-й недели у пациентов будет возможность продолжить рандомизированное лечение еще на 24 недели или перейти на группу лечения один раз в день. Во всех случаях пациенты будут находиться под наблюдением в течение 48 недель после исходного визита.