Una volta al giorno 3TC, Efavirenz e ddI per l'infezione da HIV

Razionale: "TEddI" consentirà di studiare una strategia di trattamento una volta al giorno e fornirà informazioni sull'efficacia, l'aderenza del paziente e la qualità della vita e la tollerabilità di tali regimi.

Ipotesi: l'ipotesi dello studio è che un regime antiretrovirale composto da tre agenti assunti una volta al giorno avrà livelli di aderenza più elevati rispetto a un regime che richiede un dosaggio più frequente.

Obiettivo primario: determinare nell'arco di 24 settimane i livelli di aderenza in due gruppi di soggetti con infezione da HIV randomizzati a ricevere un regime minimo di 3 farmaci una volta al giorno o a continuare un regime minimo di 3 farmaci che richiede un dosaggio più frequente.

Obiettivi secondari: gli obiettivi secondari dello studio includeranno:

• Stimare la percentuale di pazienti con fallimento del trattamento in cui il fallimento del trattamento è definito come:
• Carica virale di HIV-1 RNA >400 copie/ml in due occasioni consecutive a più di un mese di distanza, OPPURE
• Interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (laddove la terapia successiva non sia conforme alle linee guida sul cambiamento del regime dello studio delineate nella sezione 3.3.3)
• Percentuale di pazienti con HIV-RNA plasmatico inferiore a 50 copie/ml (utilizzando un test ultrasensibile) a 24 e 48 settimane
• Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 a 24 e 48 settimane
• Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita dei soggetti a 24 e 48 settimane
• Variazioni rispetto al basale basate sui punteggi DASS 21 a 24 e 48 settimane
• Incidenza e gravità degli eventi avversi e valori di laboratorio anomali (grado 3 e 4) a 24 e 48 settimane
• Percentuale di pazienti che continuano a ricevere il trattamento assegnato Disegno dello studio Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, prospettico, della durata di 48 settimane che confronta un regime antiretrovirale di 3 (o più) farmaci una volta al giorno con qualsiasi regime di 3 (o più) farmaci in cui almeno 1 farmaco deve essere assunto almeno due volte al giorno.

Centoventi (120) soggetti saranno reclutati e randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due regimi di trattamento in aperto e continueranno a ricevere il trattamento randomizzato fino alla settimana 24:

Braccio 1: (braccio Una volta al giorno) iniziare il trattamento con una combinazione una volta al giorno di farmaci antivirali autorizzati (come EFV/ddI/3TC, EFV/3TC/TDF o ATV/3TC/TDF).

Braccio 2: (braccio di continuazione) continuare l'attuale ART (minimo 3 farmaci) somministrata due volte al giorno o più frequentemente

Dopo la settimana 24, i pazienti avranno la possibilità di continuare il trattamento randomizzato per altre 24 settimane o passare al braccio di trattamento una volta al giorno. In tutti i casi, i pazienti saranno seguiti per 48 settimane dalla visita basale.