Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä 3TC, efavirentsi ja ddI HIV-infektioon

perjantai 21. lokakuuta 2005 päivittänyt: 407 Doctors

Satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus hyvin kontrolloiduilla hoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla arvioitiin kerran päivässä annettavan lamivudiinin, efavirentsin ja didanosiinin hoito-ohjelman noudattamista verrattuna nykyisen retroviruslääkityksen jatkamiseen Twice Dailyssa

Huonon hoitomyöntyvyyden uskotaan olevan suurin syy hoidon epäonnistumiseen. TEddI-tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus hyvin kontrolloiduilla HIV-infektoituneilla potilailla, joilla arvioidaan kerran päivässä annettavan antiretroviraalisen hoidon noudattamista verrattuna nykyisen antiretroviraalisen hoidon jatkamiseen vähintään kahdesti. päivittäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: "TEddI" mahdollistaa kerran päivässä annettavan hoitostrategian tutkimisen ja antaa tietoa tehokkuudesta, potilaan hoitoon sitoutumisesta ja elämänlaadusta sekä tällaisten hoito-ohjelmien siedettävyydestä.

Hypoteesi: Tutkimushypoteesi on, että antiretroviraalinen hoito-ohjelma, joka koostuu kolmesta kerran päivässä otettavasta aineesta, sitoutuu paremmin kuin hoito-ohjelma, joka vaatii useammin annostelua.

Ensisijainen tavoite: Määrittää hoitoon sitoutumisen tasot 24 viikon aikana kahdessa HIV-infektoituneiden potilaiden ryhmässä, jotka satunnaistettiin saamaan joko kerran päivässä vähintään 3 lääkkeen hoito-ohjelmaa tai jatkamaan vähintään 3 lääkkeen annostelua, joka vaatii useammin annostelua.

Toissijaiset tavoitteet: Tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • Arvioida niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui, kun hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
  • HIV-1 RNA -viruskuorma > 400 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä tapauksessa yli kuukauden välein, TAI
  • Hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä (jos myöhempi hoito ei ole kohdassa 3.3.3 esitettyjen tutkimusohjelman muutosohjeiden mukainen)
  • Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HIV-RNA on alle 50 kopiota/ml (käyttämällä ultraherkkää määritystä) viikolla 24 ja 48
  • Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 24 ja 48
  • Muutokset lähtötilanteesta koehenkilöiden elämänlaadussa viikolla 24 ja 48
  • Muutokset lähtötilanteesta perustuen DASS 21 -pisteisiin viikolla 24 ja 48
  • Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus sekä poikkeavat laboratorioarvot (asteet 3 ja 4) viikolla 24 ja 48
  • Määrättyyn hoitoon jääneiden potilaiden osuus Tutkimussuunnitelma Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, prospektiivinen, 48 viikkoa kestävä tutkimus, jossa verrataan 3 (tai useamman) lääkkeen kerran päivässä annettavaa antiretroviraalista hoito-ohjelmaa mihin tahansa 3 (tai useampaan) lääkehoitoon. jossa vähintään yksi lääke on otettava vähintään kahdesti päivässä.

Satakaksikymmentä (120) tutkittavaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta avoimesta hoito-ohjelmasta, ja he saavat satunnaistettua hoitoa viikkoon 24 asti:

Käsivarsi 1: (Kerran päivässä käsivarsi) aloita hoito kerran päivässä annettavalla lisensoitujen viruslääkkeiden yhdistelmällä (kuten EFV/ddI/3TC, EFV/3TC/TDF tai ATV/3TC/TDF).

Käsivarsi 2: (jatkovarsi) jatka nykyistä ART-hoitoa (vähintään 3 lääkettä) kahdesti päivässä tai useammin

Viikon 24 jälkeen potilailla on mahdollisuus jatkaa satunnaistettua hoitoa vielä 24 viikkoa tai siirtyä kerran päivässä annettavaan hoitoryhmään. Kaikissa tapauksissa potilaita seurataan 48 viikon ajan lähtötilanteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • 407 Doctors
        • Ottaa yhteyttä:
          • David A Baker, MB ChB
          • Puhelinnumero: 02 9332 2531
          • Sähköposti: db@407.com.au
        • Päätutkija:
          • David A Baker, MB ChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotiaat, joilla on laboratoriotutkimuksia HIV-1-infektiosta
  • kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • stabiili nykyisellä ART-ohjelmalla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • plasman HIV-RNA alle 400 kopiota/ml seulontakäynnillä.
  • hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan β-HCG-raskaustesti 14 päivän sisällä ennen viikkoa -4 (tutkimuksen kelpoisuuden arviointi)

Poissulkemiskriteerit:

  • ehdotetun kerran päivässä annettavan käsivarren virologinen epäonnistuminen
  • vakava sairaus, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, mukaan lukien aktiivinen AIDSin määrittelevä tila viimeisen 6 kuukauden aikana
  • tunnetuista toksisista vaikutuksista jollekin ehdotetulle Kerran päivässä käsivarren lääkkeille
  • laboratoriopoikkeamat seulonnassa:
  • seerumin kreatiniini on yli kaksi kertaa normaalin yläraja (2 x normaalin yläraja (ULN))
  • AST, ALT tai alkalinen fosfataasi yli 5 kertaa ULN
  • laktaatti yli 2,5 x ULN
  • hemoglobiini alle 9,5 g/dl
  • naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka, jos he ovat hedelmällisessä iässä, eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (mukaan lukien esteehkäisy)
  • potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- sitoutumistasot

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui, jos hoidon epäonnistuminen on määritelty
- HIV-1 RNA -viruskuorma > 400 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä tapauksessa yli kuukauden välein TAI hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä (jos myöhempi hoito ei noudata kohdassa 3.3.3 esitettyjä tutkimusohjelman muutosohjeita)
- potilaiden osuus, joiden plasman HIV-RNA on alle 50 kopiota/ml (käyttämällä ultrasensitiivistä määritystä) viikolla 24 ja 48
- CD4-solumäärän muutos lähtötilanteesta 24 ja 48 viikolla
- muutokset koehenkilöiden elämänlaadussa lähtötasosta viikkojen 24 ja 48 kohdalla
- muutokset lähtötilanteesta perustuen DASS 21 -pisteisiin viikolla 24 ja 48
- haittatapahtumien ja epänormaalien ilmaantuvuus ja vakavuus
- laboratorioarvot (luokka 3 ja 4) viikolla 24 ja 48
- määrättyä hoitoa jäljellä olevien potilaiden osuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

407 Doctors

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Baker, MB ChB, 407 Doctors

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEDDI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa