Una vez al día 3TC, Efavirenz y ddI para la infección por VIH

Justificación: 'TEddI' permitirá estudiar una estrategia de tratamiento de una vez al día y proporcionará información sobre la eficacia, la adherencia del paciente y la calidad de vida y la tolerabilidad de tales regímenes.

Hipótesis: La hipótesis del estudio es que un régimen antirretroviral compuesto por tres agentes administrados una vez al día tendrá niveles más altos de cumplimiento que un régimen que requiera una dosificación más frecuente.

Objetivo principal: Determinar durante 24 semanas los niveles de adherencia en dos grupos de sujetos infectados por el VIH asignados al azar para recibir un régimen mínimo de 3 medicamentos una vez al día o para continuar con un régimen mínimo de 3 medicamentos que requiere una dosificación más frecuente.

Objetivos secundarios: Los objetivos secundarios del estudio incluirán:

• Estimar la proporción de pacientes con fracaso del tratamiento donde el fracaso del tratamiento se define como:
• Carga viral de ARN del VIH-1 de >400 copias/ml en dos ocasiones consecutivas con más de un mes de diferencia, O
• Interrupción del tratamiento por cualquier motivo (cuando la terapia posterior no cumple con las pautas de cambio de régimen del estudio descritas en la sección 3.3.3)
• Proporción de pacientes con menos de 50 copias/ml de ARN del VIH en plasma (usando un ensayo ultrasensible) a las 24 y 48 semanas
• Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 a las 24 y 48 semanas
• Cambios desde el inicio en la calidad de vida de los sujetos a las 24 y 48 semanas
• Cambios desde el inicio basados ​​en puntajes DASS 21 a las 24 y 48 semanas
• Incidencia y gravedad de eventos adversos y valores de laboratorio anormales (grado 3 y 4) a las 24 y 48 semanas
• Proporción de pacientes que continúan con el tratamiento asignado Diseño del estudio Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, prospectivo, de 48 semanas que compara un régimen antirretroviral de 3 (o más) fármacos una vez al día con cualquier régimen de 3 (o más) fármacos en el que al menos 1 fármaco debe tomarse al menos dos veces al día.

Ciento veinte (120) sujetos serán reclutados y aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de dos regímenes de tratamiento abiertos y continuarán recibiendo tratamiento aleatorizado hasta la semana 24:

Brazo 1: (brazo de una vez al día) comience el tratamiento con una combinación de una vez al día de medicamentos antivirales autorizados (como EFV/ddI/3TC, EFV/3TC/TDF o ATV/3TC/TDF).

Brazo 2: (Brazo de continuación) continuar con el TAR actual (mínimo de 3 medicamentos) dosificado dos veces al día o con mayor frecuencia

Después de la semana 24, los pacientes tendrán la opción de continuar el tratamiento aleatorizado durante 24 semanas más o cambiar al grupo de tratamiento de una vez al día. En todos los casos, los pacientes serán seguidos durante 48 semanas desde la visita inicial.