En gang dagligt 3TC, Efavirenz og ddI til HIV-infektion

Begrundelse: 'TEddI' vil gøre det muligt at studere en behandlingsstrategi én gang dagligt og give information om effektivitet, patientens overholdelse og livskvalitet og tolerabiliteten af ​​sådanne regimer.

Hypotese: Studiehypotesen er, at et antiretroviralt regime bestående af tre midler indtaget én gang dagligt vil have højere niveauer af adhærens end et regime, der kræver hyppigere dosering.

Primært mål: At bestemme over 24 uger niveauerne af adhærens i to grupper af HIV-inficerede forsøgspersoner, der er randomiseret til enten at modtage en kur med minimum 3 lægemidler én gang dagligt eller fortsætte en kur med minimum 3 lægemidler, der kræver hyppigere dosering.

Sekundære mål: De sekundære mål for undersøgelsen vil omfatte:

• At estimere andelen af ​​patienter med behandlingssvigt, hvor behandlingssvigt er defineret som:
• HIV-1 RNA viral belastning på >400 kopier/ml ved to på hinanden følgende lejligheder med mere end en måneds mellemrum, ELLER
• Seponering af behandling uanset årsag (hvor efterfølgende behandling ikke overholder retningslinjerne for ændring af studieregimen, der er beskrevet i afsnit 3.3.3)
• Andel af patienter med plasma HIV-RNA mindre end 50 kopier/ml (ved hjælp af et ultrasensitivt assay) ved 24 og 48 uger
• Ændring fra baseline i CD4-celletal ved 24 og 48 uger
• Ændringer fra baseline i forsøgspersoners livskvalitet ved 24 og 48 uger
• Ændringer fra baseline baseret på DASS 21-score ved 24 og 48 uger
• Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og unormale laboratorieværdier (grad 3 og 4) ved 24 og 48 uger
• Andel af patienter, der forbliver på tildelt behandling. Studiedesign Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, prospektivt, 48-ugers studie, der sammenligner et 3 (eller flere) lægemiddel én gang dagligt antiretroviralt regime med et hvilket som helst 3 (eller flere) lægemiddelregime. hvor mindst 1 lægemiddel skal tages mindst to gange dagligt.

Et hundrede og tyve (120) forsøgspersoner vil blive rekrutteret og randomiseret i forholdet 1:1 til et af to åbne behandlingsregimer og vil fortsætte med at modtage randomiseret behandling indtil uge 24:

Arm 1: (En gang daglig arm) påbegynd behandlingen med en kombination af godkendte antivirale lægemidler én gang dagligt (såsom EFV/ddI/3TC, EFV/3TC/TDF eller ATV/3TC/TDF).

Arm 2: (Fortsættelsesarm) fortsæt nuværende ART (minimum 3-lægemidler) doseret to gange dagligt eller oftere

Efter uge 24 vil patienter have mulighed for at fortsætte randomiseret behandling i yderligere 24 uger eller skifte til behandlingsarmen én gang dagligt. I alle tilfælde vil patienterne blive fulgt op i 48 uger fra baseline besøget.