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Une fois par jour 3TC, Efavirenz et ddI pour l'infection par le VIH

21 octobre 2005 mis à jour par: 407 Doctors

Une étude randomisée, multicentrique et ouverte chez des patients infectés par le VIH ayant déjà reçu un traitement et bien contrôlés pour évaluer l'observance d'un traitement uniquotidien de lamivudine, d'éfavirenz et de didanosine par rapport à la poursuite du traitement antirétroviral actuel administré au moins deux fois par jour

Une mauvaise observance est considérée comme une cause majeure d'échec thérapeutique. L'étude TEddI est une étude randomisée, multicentrique, en ouvert chez des patients infectés par le VIH ayant déjà été traités et bien contrôlés afin d'évaluer l'observance d'un traitement antirétroviral à prise unique quotidienne par rapport à la poursuite du traitement antirétroviral actuel administré au moins deux fois. quotidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : "TEddI" permettra d'étudier une stratégie de traitement à prise unique quotidienne et fournira des informations sur l'efficacité, l'observance du patient, la qualité de vie et la tolérabilité de tels schémas thérapeutiques.

Hypothèse : L'hypothèse de l'étude est qu'un régime antirétroviral comprenant trois agents pris une fois par jour aura des niveaux d'observance plus élevés qu'un régime nécessitant des doses plus fréquentes.

Objectif principal : Déterminer sur 24 semaines les niveaux d'observance dans deux groupes de sujets infectés par le VIH randomisés pour recevoir soit un traitement à 3 médicaments minimum une fois par jour, soit pour continuer un traitement à 3 médicaments minimum nécessitant une administration plus fréquente.

Objectifs secondaires : Les objectifs secondaires de l'étude comprendront :

  • Estimer la proportion de patients en échec thérapeutique, l'échec thérapeutique étant défini comme :
  • Charge virale ARN VIH-1 > 400 copies/ml à deux reprises consécutives à plus d'un mois d'intervalle, OU
  • Arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (lorsque le traitement ultérieur n'est pas conforme aux directives de modification du schéma thérapeutique de l'étude décrites dans la section 3.3.3)
  • Proportion de patients avec un ARN VIH plasmatique inférieur à 50 copies/ml (en utilisant un test ultrasensible) à 24 et 48 semaines
  • Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4 à 24 et 48 semaines
  • Changements par rapport au départ dans la qualité de vie des sujets à 24 et 48 semaines
  • Changements par rapport à la ligne de base basés sur les scores DASS 21 à 24 et 48 semaines
  • Incidence et gravité des événements indésirables et valeurs de laboratoire anormales (grade 3 et 4) à 24 et 48 semaines
  • Proportion de patients restant sous traitement assigné Conception de l'étude Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique, prospective, de 48 semaines comparant un traitement antirétroviral à 3 (ou plus) médicaments une fois par jour avec n'importe quel traitement à 3 (ou plus) médicaments dans lequel au moins 1 médicament doit être pris au moins deux fois par jour.

Cent vingt (120) sujets seront recrutés et randomisés selon un ratio 1:1 pour l'un des deux régimes de traitement en ouvert et continueront à recevoir un traitement randomisé jusqu'à la semaine 24 :

Bras 1 : (Bras une fois par jour) commencer le traitement avec une combinaison une fois par jour de médicaments antiviraux autorisés (tels que EFV/ddI/3TC, EFV/3TC/TDF ou ATV/3TC/TDF).

Bras 2 : (bras de continuation) poursuivre le TAR actuel (minimum de 3 médicaments) administré deux fois par jour ou plus fréquemment

Après la semaine 24, les patients auront la possibilité de poursuivre le traitement randomisé pendant 24 semaines supplémentaires ou de passer au bras de traitement une fois par jour. Dans tous les cas, les patients seront suivis pendant 48 semaines à compter de la visite initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • 407 Doctors
        • Contact:
          • David A Baker, MB ChB
          • Numéro de téléphone: 02 9332 2531
          • E-mail: db@407.com.au
        • Chercheur principal:
          • David A Baker, MB ChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 ans ou plus avec des preuves de laboratoire d'infection par le VIH-1
  • capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • stable sous TAR en cours pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • ARN VIH plasmatique inférieur à 400 copies/ml lors de la visite de dépistage.
  • les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire β-HCG négatif dans les 14 jours précédant la semaine -4 (évaluation de l'éligibilité à l'étude)

Critère d'exclusion:

  • échec virologique d'un médicament de bras proposé une fois par jour
  • une condition médicale grave qui peut compromettre la sécurité du sujet, y compris une condition active définissant le SIDA au cours des 6 mois précédents
  • toxicités connues de l'un des médicaments proposés pour le bras une fois par jour
  • anomalies de laboratoire lors du dépistage :
  • créatinine sérique supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale (2 x limite supérieure de la normale (LSN))
  • AST, ALT ou phosphatase alcaline supérieure à 5 fois la LSN
  • lactate supérieur à 2,5 x LSN
  • hémoglobine inférieure à 9,5 g/dL
  • les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui, si elles sont en âge de procréer, ne sont pas disposées à utiliser une contraception adéquate (y compris la contraception barrière)
  • les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
- niveaux d'adhérence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- proportion de patients en échec thérapeutique où l'échec thérapeutique est défini
- Charge virale d'ARN du VIH-1 > 400 copies/ml à deux reprises consécutives à plus d'un mois d'intervalle, OU arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (lorsque le traitement ultérieur n'est pas conforme aux directives de modification du schéma thérapeutique de l'étude décrites dans la section 3.3.3)
- proportion de patients ayant un ARN VIH plasmatique inférieur à 50 copies/ml (en utilisant un test ultrasensible) à 24 et 48 semaines
- changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4 à 24 et 48 semaines
- changements par rapport au départ dans la qualité de vie des sujets à 24 et 48 semaines
- changements par rapport à la ligne de base basés sur les scores DASS 21 à 24 et 48 semaines
- incidence et sévérité des événements indésirables et anomalies
- valeurs de laboratoire (grade 3 & 4) à 24 et 48 semaines
- proportion de patients restant sous traitement assigné

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

407 Doctors

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Baker, MB ChB, 407 Doctors

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEDDI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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