En gang daglig 3TC, Efavirenz og ddI for HIV-infeksjon

Begrunnelse: 'TEddI' vil gjøre det mulig å studere en behandlingsstrategi én gang daglig og gi informasjon om effektivitet, pasientoverholdelse og livskvalitet og toleransen til slike regimer.

Hypotese: Studiens hypotese er at et antiretroviralt regime bestående av tre midler tatt en gang daglig vil ha høyere adherensnivå enn et regime som krever hyppigere dosering.

Primært mål: Å bestemme over 24 uker etterlevelsesnivåene i to grupper av HIV-infiserte forsøkspersoner som er randomisert til å motta enten en kur med minimum 3 legemidler én gang daglig eller for å fortsette et minimumsregime med tre legemidler som krever hyppigere dosering.

Sekundære mål: De sekundære målene for studien vil omfatte:

• For å estimere andelen pasienter med behandlingssvikt der behandlingssvikt er definert som:
• HIV-1 RNA viral belastning på >400 kopier/ml ved to påfølgende anledninger med mer enn én måneds mellomrom, ELLER
• Seponering av behandling uansett årsak (der påfølgende behandling ikke er i samsvar med retningslinjene for endring av studieregimet skissert i avsnitt 3.3.3)
• Andel pasienter med plasma HIV-RNA mindre enn 50 kopier/ml (ved bruk av en ultrasensitiv analyse) ved 24 og 48 uker
• Endring fra baseline i CD4-celletall ved 24 og 48 uker
• Endringer fra baseline i forsøkspersoners livskvalitet ved 24 og 48 uker
• Endringer fra baseline basert på DASS 21-score ved 24 og 48 uker
• Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og unormale laboratorieverdier (grad 3 og 4) ved 24 og 48 uker
• Andel pasienter som gjenstår på tildelt behandling. Studiedesign Dette er en randomisert, åpen, multisenter, prospektiv, 48-ukers studie som sammenligner et 3 (eller flere) medikament én gang daglig antiretroviralt regime med et hvilket som helst 3 (eller flere) medikamentregime. der minst 1 legemiddel må tas minst to ganger daglig.

Ett hundre og tjue (120) forsøkspersoner vil bli rekruttert og randomisert i forholdet 1:1 til ett av to åpne behandlingsregimer og vil fortsette å motta randomisert behandling frem til uke 24:

Arm 1: (En gang daglig arm) start behandlingen med en kombinasjon av lisensierte antivirale medisiner én gang om dagen (som EFV/ddI/3TC, EFV/3TC/TDF eller ATV/3TC/TDF).

Arm 2: (Fortsettelsesarm) fortsett gjeldende ART (minimum 3-legemidler) dosert to ganger daglig eller oftere

Etter uke 24 vil pasientene ha muligheten til å fortsette randomisert behandling i ytterligere 24 uker eller bytte til behandlingsarmen én gang daglig. I alle tilfeller vil pasientene følges opp i 48 uker fra baseline-besøket.