Uma vez ao dia 3TC, Efavirenz e ddI para infecção por HIV

Justificativa: 'TEddI' permitirá o estudo de uma estratégia de tratamento uma vez ao dia e fornecerá informações sobre eficácia, adesão do paciente e qualidade de vida e tolerabilidade de tais regimes.

Hipótese: A hipótese do estudo é que um regime antirretroviral composto por três agentes tomados uma vez ao dia terá níveis mais altos de adesão do que um regime que requer dosagens mais frequentes.

Objetivo primário: determinar ao longo de 24 semanas os níveis de adesão em dois grupos de indivíduos infectados pelo HIV randomizados para receber um regime mínimo de 3 medicamentos uma vez ao dia ou para continuar um regime mínimo de 3 medicamentos que requer dosagem mais frequente.

Objetivos secundários: Os objetivos secundários do estudo incluirão:

• Estimar a proporção de pacientes com falha de tratamento em que a falha de tratamento é definida como:
• Carga viral de RNA do HIV-1 >400 cópias/ml em duas ocasiões consecutivas com mais de um mês de intervalo, OU
• Interrupção do tratamento por qualquer motivo (quando a terapia subsequente não estiver em conformidade com as diretrizes de alteração do regime do estudo descritas na seção 3.3.3)
• Proporção de pacientes com HIV-RNA plasmático inferior a 50 cópias/ml (usando um ensaio ultrassensível) em 24 e 48 semanas
• Mudança da linha de base na contagem de células CD4 em 24 e 48 semanas
• Alterações da linha de base na qualidade de vida dos indivíduos em 24 e 48 semanas
• Alterações da linha de base com base nos escores DASS 21 em 24 e 48 semanas
• Incidência e gravidade de eventos adversos e valores laboratoriais anormais (grau 3 e 4) em 24 e 48 semanas
• Proporção de pacientes que permanecem no tratamento designado Desenho do estudo Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, prospectivo, de 48 semanas, comparando um regime antirretroviral de 3 (ou mais) medicamentos uma vez ao dia com qualquer regime de 3 (ou mais) medicamentos em que pelo menos 1 medicamento deve ser tomado pelo menos duas vezes ao dia.

Cento e vinte (120) indivíduos serão recrutados e randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois regimes de tratamento aberto e continuarão a receber tratamento randomizado até a semana 24:

Braço 1: (braço uma vez ao dia) inicie o tratamento com uma combinação de medicamentos antivirais licenciados uma vez ao dia (como EFV/ddI/3TC, EFV/3TC/TDF ou ATV/3TC/TDF).

Braço 2: (braço de continuação) continuar a ART atual (mínimo de 3 medicamentos) administrado duas vezes ao dia ou com mais frequência

Após a semana 24, os pacientes terão a opção de continuar o tratamento randomizado por mais 24 semanas ou mudar para o braço de tratamento uma vez ao dia. Em todos os casos, os pacientes serão acompanhados por 48 semanas a partir da consulta inicial.