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HIV 感染症に対する 1 日 1 回の 3TC、エファビレンツ、および ddI

2005年10月21日 更新者：407 Doctors

ラミブジン、エファビレンツ、ジダノシンの1日1回投与の遵守と、少なくとも1日2回投与される現在の抗レトロウイルス投与の継続を評価するための、十分に管理された治療経験のあるHIV感染患者を対象とした無作為化多施設共同非盲検試験

コンプライアンスが悪いことが治療失敗の主な原因であると考えられています。 TEddI 研究は、十分に管理された治療経験のある HIV 感染患者を対象とした、1 日 1 回の抗レトロウイルス療法の遵守と、現在の抗レトロウイルス療法の少なくとも 2 回の継続の継続を評価する、無作為多施設共同非盲検研究です。毎日。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 「TEddI」により、1 日 1 回の治療戦略の研究が可能になり、そのような治療法の有効性、患者のアドヒアランス、生活の質、忍容性に関する情報が提供されます。

仮説: この研究の仮説は、1 日 1 回服用する 3 つの薬剤からなる抗レトロウイルス薬レジメンは、より頻繁な投与を必要とするレジメンよりも高いレベルのアドヒアランスを有するというものです。

主な目的: 1 日 1 回の最低 3 剤レジメンを受ける群と、より頻繁な投与を必要とする最低 3 剤レジメンの継続群に無作為に割り付けられた HIV 感染被験者の 2 つのグループにおけるアドヒアランスのレベルを 24 週間にわたって測定すること。

二次目的: 研究の二次目的には次のものが含まれます。

  • 治療失敗が次のように定義される場合、治療失敗の患者の割合を推定するには、次のようにします。
  • HIV-1 RNA ウイルス量が 1 か月以上離れた連続 2 回で >400 コピー/ml、または
  • 何らかの理由による治療の中止（その後の治療がセクション3.3.3で概説されている試験レジメン変更ガイドラインに準拠していない場合）
  • 24 週目および 48 週目での血漿 HIV-RNA が 50 コピー/ml 未満の患者の割合（超高感度アッセイを使用）
  • 24週および48週におけるCD4細胞数のベースラインからの変化
  • 24週および48週における被験者の生活の質のベースラインからの変化
  • 24週目および48週目のDASS 21スコアに基づくベースラインからの変化
  • 24週目および48週目での有害事象および異常検査値（グレード3および4）の発生率と重症度
  • 割り当てられた治療を継続している患者の割合 研究デザイン これは、3 剤 (またはそれ以上) の 1 日 1 回抗レトロウイルス薬レジメンと任意の 3 剤 (またはそれ以上) の薬剤レジメンを比較する、ランダム化、非盲検、多施設共同、前向きの 48 週間の研究です。この場合、少なくとも 1 つの薬を少なくとも 1 日 2 回服用する必要があります。

120人の被験者が募集され、2つの非盲検治療レジメンのいずれかに1:1の比率で無作為化され、24週目まで無作為化治療を受け続けます。

アーム 1: (1 日 1 回アーム) 認可された抗ウイルス薬 (EFV/ddI/3TC、EFV/3TC/TDF または ATV/3TC/TDF など) を 1 日 1 回組み合わせて治療を開始します。

アーム 2: (継続アーム) 現在の ART (最低 3 剤) を 1 日 2 回以上の頻度で継続する

24週目以降、患者はさらに24週間無作為化治療を継続するか、1日1回治療群に切り替えるかを選択できる。 いずれの場合も、患者はベースライン訪問から48週間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • 407 Doctors
        • コンタクト：
          • David A Baker, MB ChB
          • 電話番号：02 9332 2531
          • メール：db@407.com.au
        • 主任研究者：
          • David A Baker, MB ChB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上でHIV-1感染の臨床検査所見がある
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し提供する能力
  • スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、現在の ART レジメンで安定している。
  • スクリーニング来院時の血漿 HIV-RNA が 400 コピー/ml 未満。
  • 妊娠の可能性のある女性は、第4週前14日以内に血清または尿中のβ-HCG妊娠検査が陰性でなければなりません（研究適格性の評価）。

除外基準:

  • 提案された1日1回の腕薬のウイルス学的失敗
  • 過去6か月以内に進行中のエイズを定義する状態を含む、被験者の安全を損なう可能性のある重篤な病状
  • 提案されている1日1回腕用薬のいずれかに対する既知の毒性
  • スクリーニング時の臨床検査異常:
  • 血清クレアチニンが正常値の上限の 2 倍 (2 x 正常値の上限値 (ULN))
  • ULNの5倍を超えるAST、ALT、またはアルカリホスファターゼ
  • 2.5 x ULNを超える乳酸塩
  • ヘモグロビン 9.5 g/dL 未満
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある場合でも適切な避妊（バリア避妊を含む）を使用する意思がない女性
  • 研究者が研究を完了する可能性が低いと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
- 遵守レベル

二次結果の測定

結果測定
- 治療失敗と定義される治療失敗患者の割合
- 1か月以上離れた2回連続でHIV-1 RNAウイルス量が400コピー/mlを超える、または何らかの理由で治療が中止された場合（その後の治療がセクション3.3.3で概要を説明した試験レジメン変更ガイドラインに準拠していない場合）
- 24週目および48週目での血漿HIV-RNAが50コピー/ml未満の患者の割合（超高感度アッセイを使用）
- 24週および48週におけるCD4細胞数のベースラインからの変化
- 24週および48週における被験者の生活の質のベースラインからの変化
- 24週目および48週目のDASS 21スコアに基づくベースラインからの変化
- 有害事象および異常の発生率と重症度
- 24週目および48週目の検査値（グレード3および4）
- 割り当てられた治療を継続している患者の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

407 Doctors

協力者

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：David A Baker, MB ChB、407 Doctors

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年10月21日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TEDDI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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