Raz dziennie 3TC, efawirenz i ddI na zakażenie wirusem HIV

Uzasadnienie: „TEddI” umożliwi zbadanie strategii leczenia raz dziennie i dostarczy informacji na temat skuteczności, przestrzegania zaleceń przez pacjentów i jakości życia oraz tolerancji takich schematów leczenia.

Hipoteza: Hipotezą badania jest to, że schemat leczenia przeciwretrowirusowego składający się z trzech środków przyjmowanych raz dziennie będzie miał wyższy poziom przestrzegania zaleceń niż schemat wymagający częstszego dawkowania.

Główny cel: Określenie poziomu przestrzegania zaleceń w ciągu 24 tygodni w dwóch grupach pacjentów zakażonych wirusem HIV, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej minimum 3 leki raz dziennie lub do kontynuowania minimalnej dawki 3 leków wymagającej częstszego dawkowania.

Cele drugorzędne: Do celów drugorzędnych badania należeć będzie:

• Aby oszacować odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia, gdzie niepowodzenie leczenia definiuje się jako:
• Miano wirusa HIV-1 RNA >400 kopii/ml w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie ponad miesiąca, LUB
• Przerwanie leczenia z jakiegokolwiek powodu (jeśli dalsza terapia nie jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi zmiany schematu badania przedstawionymi w części 3.3.3)
• Odsetek pacjentów z HIV-RNA w osoczu poniżej 50 kopii/ml (na podstawie testu ultraczułego) w 24. i 48. tygodniu
• Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych w 24 i 48 tygodniu
• Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia badanych po 24 i 48 tygodniach
• Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie wyników DASS 21 w 24. i 48. tygodniu
• Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (stopień 3 i 4) po 24 i 48 tygodniach
• Odsetek pacjentów pozostających na przypisanym leczeniu Projekt badania Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, 48-tygodniowe badanie porównujące schemat leczenia przeciwretrowirusowego składający się z 3 (lub więcej) leków raz dziennie z dowolnym schematem obejmującym 3 (lub więcej) leków w którym co najmniej 1 lek należy przyjmować co najmniej dwa razy dziennie.

Sto dwadzieścia (120) pacjentów zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do jednego z dwóch otwartych schematów leczenia i będzie nadal otrzymywać randomizowane leczenie do tygodnia 24:

Ramię 1: (Ramię raz dziennie) rozpocznij leczenie od kombinacji licencjonowanych leków przeciwwirusowych raz dziennie (takich jak EFV/ddI/3TC, EFV/3TC/TDF lub ATV/3TC/TDF).

Ramię 2: (ramię kontynuacji) kontynuuje obecną ART (minimum 3 leki) dawkowane dwa razy dziennie lub częściej

Po 24. tygodniu pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania randomizowanego leczenia przez kolejne 24 tygodnie lub przejścia na grupę leczoną raz dziennie. We wszystkich przypadkach pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni od wizyty początkowej.