Einmal täglich 3TC, Efavirenz und ddI bei HIV-Infektion

Begründung: „TEddI“ ermöglicht die Untersuchung einer einmal täglichen Behandlungsstrategie und liefert Informationen über Wirksamkeit, Patiententreue und Lebensqualität sowie die Verträglichkeit solcher Therapien.

Hypothese: Die Studienhypothese besagt, dass eine antiretrovirale Therapie, die aus drei einmal täglich eingenommenen Wirkstoffen besteht, eine höhere Adhärenz aufweist als eine Therapie, die eine häufigere Dosierung erfordert.

Hauptziel: Bestimmung des Adhärenzniveaus über einen Zeitraum von 24 Wochen in zwei Gruppen HIV-infizierter Probanden, die nach dem Zufallsprinzip entweder einmal täglich mindestens 3 Medikamente erhielten oder eine Behandlung mit mindestens 3 Medikamenten fortsetzten, was eine häufigere Dosierung erforderte.

Sekundäre Ziele: Zu den sekundären Zielen der Studie gehören:

• Schätzung des Anteils der Patienten mit Behandlungsversagen, wobei Behandlungsversagen wie folgt definiert ist:
• HIV-1-RNA-Viruslast von >400 Kopien/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mehr als einem Monat, ODER
• Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund (wenn die nachfolgende Therapie nicht den in Abschnitt 3.3.3 dargelegten Richtlinien zur Änderung des Studienschemas entspricht)
• Anteil der Patienten mit Plasma-HIV-RNA von weniger als 50 Kopien/ml (unter Verwendung eines ultraempfindlichen Tests) nach 24 und 48 Wochen
• Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 48 Wochen
• Veränderungen der Lebensqualität der Probanden nach 24 und 48 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
• Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert basierend auf DASS 21-Scores nach 24 und 48 Wochen
• Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und abnormaler Laborwerte (Grad 3 und 4) nach 24 und 48 Wochen
• Anteil der Patienten, die die zugewiesene Behandlung weiterhin erhalten Studiendesign Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische, prospektive 48-wöchige Studie, in der ein antiretrovirales Regime mit 3 (oder mehr) Arzneimitteln einmal täglich mit einem beliebigen 3 (oder mehr) Arzneimittelschema verglichen wird bei dem mindestens zweimal täglich mindestens 1 Arzneimittel eingenommen werden muss.

Einhundertzwanzig (120) Probanden werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei offenen Behandlungsschemata zugeteilt und erhalten bis Woche 24 weiterhin eine randomisierte Behandlung:

Arm 1: (Einmal täglicher Arm) Beginnen Sie die Behandlung mit einer einmal täglichen Kombination zugelassener antiviraler Medikamente (wie EFV/ddI/3TC, EFV/3TC/TDF oder ATV/3TC/TDF).

Arm 2: (Fortsetzungsarm) Fortsetzung der aktuellen ART (mindestens 3 Medikamente), dosiert zweimal täglich oder häufiger

Nach der 24. Woche haben die Patienten die Möglichkeit, die randomisierte Behandlung für weitere 24 Wochen fortzusetzen oder in den einmal täglichen Behandlungsarm zu wechseln. In allen Fällen werden die Patienten ab dem ersten Besuch 48 Wochen lang nachbeobachtet.