En gång dagligen 3TC, Efavirenz och ddI för HIV-infektion

Motivering: 'TEddI' kommer att möjliggöra att en behandlingsstrategi en gång dagligen studeras och ge information om effektivitet, patientföljsamhet och livskvalitet och tolerabiliteten av sådana regimer.

Hypotes: Studiehypotesen är att en antiretroviral regim som består av tre medel som tas en gång dagligen kommer att ha högre vidhäftningsnivåer än en regim som kräver mer frekvent dosering.

Primärt mål: Att under 24 veckor bestämma följsamhetsnivåerna i två grupper av HIV-infekterade försökspersoner som randomiserats till att antingen få en kur med minst 3 läkemedel en gång dagligen eller att fortsätta en kur med minst 3 läkemedel som kräver mer frekvent dosering.

Sekundära mål: De sekundära målen för studien kommer att omfatta:

• Att uppskatta andelen patienter med behandlingssvikt där behandlingssvikt definieras som:
• HIV-1 RNA viral belastning på >400 kopior/ml vid två på varandra följande tillfällen med mer än en månads mellanrum, ELLER
• Avbrytande av behandlingen av någon anledning (där efterföljande behandling inte följer riktlinjerna för ändring av studieregimen som beskrivs i avsnitt 3.3.3)
• Andel patienter med plasma HIV-RNA mindre än 50 kopior/ml (med en ultrakänslig analys) vid 24 och 48 veckor
• Förändring från baslinjen i CD4-cellantal vid 24 och 48 veckor
• Förändringar från baslinjen i försökspersoners livskvalitet vid 24 och 48 veckor
• Förändringar från baslinjen baserat på DASS 21-poäng vid 24 och 48 veckor
• Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och onormala laboratorievärden (grad 3 & 4) vid 24 och 48 veckor
• Andel patienter som återstår på tilldelad behandling. Studiedesign Detta är en randomiserad, öppen, multicenter, prospektiv, 48 veckor lång studie som jämför en 3 (eller fler) läkemedelsbehandling en gång dagligen med vilken som helst 3 (eller fler) läkemedelsbehandlingar. där minst 1 läkemedel måste tas minst två gånger dagligen.

Etthundratjugo (120) försökspersoner kommer att rekryteras och randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två öppna behandlingsregimer och kommer att fortsätta att få randomiserad behandling fram till vecka 24:

Arm 1: (En gång dagligen arm) påbörja behandlingen med en kombination en gång om dagen av licensierade antivirala läkemedel (som EFV/ddI/3TC, EFV/3TC/TDF eller ATV/3TC/TDF).

Arm 2: (Fortsättningsarm) fortsätt aktuell ART (minst 3-läkemedel) doserad två gånger dagligen eller oftare

Efter vecka 24 kommer patienterna att ha möjlighet att fortsätta randomiserad behandling i ytterligare 24 veckor eller byta till behandlingsarmen en gång dagligen. I samtliga fall kommer patienter att följas upp i 48 veckor från baslinjebesöket.