评估 PROVIGIL 治疗儿童和青少年过度嗜睡的安全性和有效性

纳入标准：

• 获得书面知情同意/同意
• 满足美国睡眠医学会 (AASM) 的国际睡眠障碍分类 (ICSD) 手册针对发作性睡病（或假定的发作性睡病）或 OSAHS 制定的最低标准，或者在筛查访视之前曾诊断为发作性睡病或 OSAHS
• 投诉ES
• 根据医学和精神病史、体格检查、心电图和临床实验室测试确定身体健康
• 血压值高于国家高血压教育计划 6 至 16 岁男孩和女孩血压水平指南的第 5 个百分位和第 95 个百分位
• 初潮后或性活跃的女孩，筛查时尿妊娠试验阴性，必须使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间继续使用这种方法（以及参与后的 2 个周期）在研究中）；可接受的节育方法包括： 杀精剂屏障法；类固醇避孕药（口服、透皮、植入或注射）与屏障方法相结合；宫内节育器 (IUD)；或禁欲
• 能够吞服与研究药物片剂大小和形状相似的片剂
• 筛查时任何非法药物、酒精（乙醇）、兴奋剂的尿液药物筛查 (UDS) 均为阴性；如果在筛查时对兴奋剂（过度嗜睡的处方）呈阳性，则在洗脱期后和基线前重复 UDS
• 有愿意参加研究的父母或法定代表

排除标准：

• 有自我诱发的睡眠剥夺/睡眠卫生差
• 过去或现在有癫痫症（单次热性惊厥史除外）、精神病史或有临床意义的头部外伤（如脑损伤）或既往神经外科手术史
• 有自杀未遂史，或有自杀风险
• 对苯丙胺、右苯丙胺或哌醋甲酯等兴奋剂具有临床意义的药物敏感性；和/或莫达非尼或其任何成分
• 在基线访视后 2 周内使用任何单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)（注意：如果患者服用稳定剂量至少 1 个月，SSRIs 将被允许用于猝倒。）
• 在基线访视后 4 周内接受过任何研究药物（莫达非尼除外）
• 任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（包括之前的胃肠道手术）
• 活跃的、具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经系统、免疫缺陷、肺或其他具有临床意义的主要障碍/疾病
• 筛选或基线访视时体格检查或心电图检查结果或临床实验室检查结果（即血清化学、血液学）与正常范围的任何临床显着偏差
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 在筛选时低于正常下限（注意：如果 ANC 在基线访视时低于正常下限，将咨询医疗监测员以继续研究资格。）
• 酒精、麻醉剂或任何其他药物滥用史
• 怀孕或哺乳期/哺乳期的女孩