Beoordeel de veiligheid en effectiviteit van PROVIGIL-behandeling bij kinderen en adolescenten met overmatige slaperigheid

Inclusiecriteria:

• schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming is verkregen
• voldoen aan de minimale criteria die zijn vastgesteld door de International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-handleiding van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) voor narcolepsie (of veronderstelde narcolepsie) of OSAHS OF een eerdere diagnose van narcolepsie of OSAHS hebben vóór het screeningsbezoek
• heb een klacht van ES
• in goede gezondheid verkeren zoals vastgesteld door een medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumtests
• bloeddrukwaarden hebben die hoger zijn dan die voor het 5e percentiel en lager dan het 95e percentiel volgens de richtlijnen van het National High Blood Pressure Education Program voor bloeddrukniveaus voor jongens en meisjes van 6 tot 16 jaar
• meisjes die postmenarchaal of seksueel actief zijn, een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening, een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode moeten gebruiken en ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek (en gedurende 2 cycli na deelname in de studie); aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​barrièremethode met zaaddodend middel; steroïde anticonceptiva (oraal, transdermaal, geïmplanteerd of geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode; spiraaltje (IUD); of onthouding
• in staat zijn een tablet door te slikken die qua grootte en vorm vergelijkbaar is met de tablet met het onderzoeksgeneesmiddel
• negatieve urinedrugscreening (UDS) voor illegale drugs, alcohol (ethanol), stimulerende middelen bij screening; indien positief voor stimulerende middelen (voorgeschreven voor overmatige slaperigheid) bij screening, moet UDS worden herhaald na een wash-outperiode en vóór baseline
• een ouder of wettelijke vertegenwoordiger hebben die bereid is deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• zelf veroorzaakt slaaptekort/slechte slaaphygiëne hebben
• een epileptische aandoening in het verleden of heden heeft (behalve een voorgeschiedenis van een enkele koortsstuip), een voorgeschiedenis van psychose of van klinisch significant hoofdtrauma (bijv. hersenbeschadiging) of neurochirurgie in het verleden
• een voorgeschiedenis van suïcidepogingen hebben of suïcidaal risico lopen
• een klinisch significante geneesmiddelgevoeligheid voor stimulerende middelen zoals amfetamine, dexamfetamine of methylfenidaat; en/of modafinil of een van zijn componenten
• gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) binnen 2 weken na het basisbezoek (OPMERKING: SSRI's zijn toegestaan ​​voor kataplexie als de patiënt gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis heeft gehad.)
• kreeg een onderzoeksgeneesmiddel (behalve modafinil) binnen 4 weken na het basisbezoek
• elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief eerdere gastro-intestinale chirurgie)
• actieve, klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere belangrijke klinisch significante aandoening/ziekte
• elke klinisch significante afwijking van het (de) normale bereik(en) in het lichamelijk onderzoek of ECG-bevindingen, of klinische laboratoriumtestresultaten (dwz serumchemie, hematologie) bij de screening of het basisbezoek
• absoluut aantal neutrofielen (ANC) onder de ondergrens van normaal bij screening (OPMERKING: als het ANC onder de ondergrens van normaal ligt bij het basisbezoek, zal de medische monitor worden geraadpleegd om te blijven deelnemen aan het onderzoek.)
• een geschiedenis van alcohol-, verdovende middelen of enig ander middelenmisbruik
• zwanger of zogend/zogend meisje