과도한 졸음이 있는 아동 및 청소년에 대한 PROVIGIL 치료의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

• 서면 동의서/동의서를 얻었습니다.
• 기면증(또는 추정 기면증) 또는 OSAHS에 대한 미국 수면 의학 아카데미(AASM)의 국제 수면 장애 분류(ICSD) 매뉴얼에서 정한 최소 기준을 충족하거나 스크리닝 방문 이전에 기면증 또는 OSAHS 진단을 받은 적이 있는 경우
• ES에 대한 불만이 있습니다
• 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
• 6세에서 16세 사이의 소년과 소녀의 혈압 수준에 대한 전국 고혈압 교육 프로그램 지침에서 5번째 백분위수보다 크고 95번째 백분위수보다 낮은 혈압 값을 가짐
• 초경 후이거나 성적으로 활발한 여아, 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성, 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안(및 참여 후 2주기 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 함) 연구에서); 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 장벽 방법과 함께 스테로이드 피임약(경구, 경피, 이식 또는 주사); 자궁 내 장치(IUD); 또는 금욕
• 연구 약물 정제와 크기 및 모양이 유사한 정제를 삼킬 수 있음
• 스크리닝 시 모든 불법 약물, 알코올(에탄올), 각성제에 대한 음성 소변 약물 스크리닝(UDS); 스크리닝 시 각성제(과도한 졸음에 대해 처방됨)에 대해 양성인 경우 세척 기간 후 및 기준선 이전에 UDS를 반복합니다.
• 연구에 참여할 의향이 있는 부모 또는 법적 대리인이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 스스로 수면 부족/수면 위생 불량
• 과거 또는 현재의 발작 장애(단일 열성 발작 병력 제외), 정신병 병력 또는 임상적으로 심각한 두부 외상(예: 뇌 손상) 또는 과거 신경외과 병력이 있는 경우
• 자살 시도 이력이 있거나 자살 위험이 있는 경우
• 암페타민, 덱삼페타민 또는 메틸페니데이트와 같은 자극제에 대한 임상적으로 유의한 약물 민감성; 및/또는 모다피닐 또는 그 성분
• 베이스라인 방문 2주 이내에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 사용
• 기준선 방문 4주 이내에 조사 약물(modafinil 제외)을 받은 경우
• 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 장애(이전 위장관 수술 포함)
• 활동성, 임상적으로 중요한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐 또는 기타 주요 임상적으로 중요한 장애/질병
• 스크리닝 또는 기준선 방문 시 신체 검사 또는 ECG 결과 또는 임상 실험실 검사 결과(즉, 혈청 화학, 혈액학)의 정상 범위에서 임상적으로 유의한 편차
• 스크리닝 시 정상 하한치 미만의 절대 호중구 수(ANC)(참고: ANC가 기준선 방문 시 정상 하한치 미만인 경우 연구에서 계속 적격성을 위해 의료 모니터와 상의할 것입니다.)
• 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용의 역사
• 임신 또는 수유/수유중인 소녀