Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit PROVIGIL bei Kindern und Jugendlichen mit übermäßiger Schläfrigkeit

Einschlusskriterien:

• schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung eingeholt wird
• Mindestkriterien erfüllen, die im Handbuch der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD) der American Academy of Sleep Medicine (AASM) für Narkolepsie (oder vermutete Narkolepsie) oder OSAHS festgelegt sind ODER vor dem Screening-Besuch eine frühere Diagnose von Narkolepsie oder OSAHS haben
• habe eine Beschwerde von ES
• gemäß einer medizinischen und psychiatrischen Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, einem EKG und klinischen Labortests bei guter Gesundheit sind
• Blutdruckwerte über dem 5. Perzentil und unter dem 95. Perzentil gemäß den Richtlinien des National High Blood Pressure Education Program für Blutdruckwerte für Jungen und Mädchen im Alter von 6 bis 16 Jahren haben
• Mädchen, die postmenarchal oder sexuell aktiv sind, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären müssen, diese Methode für die Dauer der Studie (und für 2 Zyklen nach der Teilnahme) weiter zu verwenden in der Studie); Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Barrieremethode mit Spermizid; Steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert oder injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode; Intrauterinpessar (IUP); oder Abstinenz
• in der Lage, eine Tablette zu schlucken, die in Größe und Form der Tablette des Studienmedikaments ähnelt
• negativer Urin-Drogenscreen (UDS) für illegale Drogen, Alkohol (Ethanol), Stimulanzien beim Screening; wenn positiv auf Stimulanzien (verschrieben bei übermäßiger Schläfrigkeit) beim Screening, UDS nach einer Auswaschphase und vor der Grundlinie zu wiederholen
• einen Elternteil oder gesetzlichen Vertreter haben, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• selbst verursachten Schlafentzug/schlechte Schlafhygiene haben
• eine frühere oder gegenwärtige Anfallserkrankung (mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfes in der Vorgeschichte), eine Vorgeschichte von Psychosen oder eines klinisch signifikanten Kopftraumas (z. B. Hirnschaden) oder eine frühere Neurochirurgie haben
• eine Vorgeschichte von Suizidversuchen haben oder einem Suizidrisiko ausgesetzt sind
• eine klinisch signifikante Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Stimulanzien wie Amfetamin, Dexamfetamin oder Methylphenidat; und/oder Modafinil oder irgendwelche seiner Bestandteile
• Verwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) innerhalb von 2 Wochen nach dem Ausgangsbesuch (HINWEIS: SSRIs sind bei Kataplexie zulässig, wenn der Patient mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis erhalten hat.)
• erhielten innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch ein beliebiges Prüfpräparat (außer Modafinil).
• jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte (einschließlich früherer Magen-Darm-Operationen)
• aktive, klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, immundefiziente, pulmonale oder andere schwere klinisch signifikante Störung/Erkrankung
• jede klinisch signifikante Abweichung von den Normalbereichen bei der körperlichen Untersuchung oder den EKG-Befunden oder den klinischen Labortestergebnissen (z. B. Serumchemie, Hämatologie) beim Screening oder Baseline-Besuch
• absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter der unteren Normgrenze beim Screening (HINWEIS: Wenn die ANC bei der Grunduntersuchung unter der unteren Normgrenze liegt, wird der medizinische Monitor zur weiteren Eignung für die Studie konsultiert.)
• eine Vorgeschichte von Alkohol-, Betäubungsmittel- oder anderen Drogenmissbrauch
• schwangeres oder stillendes/stillendes Mädchen