Оценить безопасность и эффективность лечения PROVIGIL у детей и подростков с чрезмерной сонливостью

Критерии включения:

• получено письменное информированное согласие/согласие
• соответствовать минимальным критериям нарколепсии (или предполагаемой нарколепсии) или OSAHS, установленным Руководством Международной классификации расстройств сна (ICSD) Американской академии медицины сна (AASM), ИЛИ иметь предшествующий диагноз нарколепсии или OSAHS до визита для скрининга
• есть жалоба на ES
• имеют хорошее здоровье, что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом, физическим осмотром, ЭКГ и клиническими лабораторными тестами.
• имеют значения артериального давления выше значений для 5-го процентиля и ниже 95-го процентиля в соответствии с рекомендациями Национальной образовательной программы по высокому кровяному давлению для мальчиков и девочек в возрасте от 6 до 16 лет.
• девочки в постменархальном периоде или сексуально активные, имеющие отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге, должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и должны дать согласие на продолжение использования этого метода на протяжении всего исследования (и в течение 2 циклов после участия В исследовании); приемлемые методы контроля над рождаемостью включают: барьерный метод со спермицидом; стероидные контрацептивы (пероральные, трансдермальные, имплантированные или инъекционные) в сочетании с барьерным методом; внутриматочная спираль (ВМС); или воздержание
• способен проглотить таблетку, похожую по размеру и форме на таблетку исследуемого препарата
• отрицательный анализ мочи на наркотики (UDS) на любые запрещенные наркотики, алкоголь (этанол), стимуляторы при скрининге; если положительный результат на стимуляторы (назначенные при чрезмерной сонливости) при скрининге, UDS следует повторить после периода вымывания и перед исходным уровнем
• иметь родителя или законного представителя, который желает участвовать в исследовании

Критерий исключения:

• у вас самопроизвольное недосыпание/плохая гигиена сна
• имеете судорожное расстройство в прошлом или настоящем (за исключением единичных фебрильных судорог в анамнезе), психоз в анамнезе или клинически значимую травму головы (например, повреждение головного мозга) или нейрохирургическое вмешательство в анамнезе
• имеют историю попыток самоубийства или подвержены суицидальному риску
• клинически значимая лекарственная чувствительность к стимуляторам, таким как амфетамин, дексамфетамин или метилфенидат; и/или модафинил или любой из его компонентов
• использование любых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение 2 недель после исходного визита (ПРИМЕЧАНИЕ: СИОЗС будут разрешены при катаплексии, если пациент принимал стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца).
• получали какой-либо исследуемый препарат (кроме модафинила) в течение 4 недель после исходного визита
• любое нарушение, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (включая предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте)
• активные, клинически значимые желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические, неопластические, эндокринные, неврологические, иммунодефицитные, легочные или другие серьезные клинически значимые расстройства/заболевания
• любое клинически значимое отклонение от нормального диапазона (ов) при физикальном обследовании или данных ЭКГ, или результатов клинических лабораторных исследований (например, биохимический анализ сыворотки, гематология) при скрининге или исходном посещении
• абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ниже нижнего предела нормы при скрининге (ПРИМЕЧАНИЕ. Если АЧН ниже нижнего предела нормы на исходном визите, медицинский наблюдатель будет консультироваться для продолжения участия в исследовании.)
• история злоупотребления алкоголем, наркотиками или любым другим веществом
• беременная или кормящая/кормящая девушка