Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​PROVIGIL-behandling hos børn og unge med overdreven søvnighed

Inklusionskriterier:

• skriftligt informeret samtykke/samtykke indhentes
• opfylder minimumskriterier fastsat af den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD) manualen fra American Academy of Sleep Medicine (AASM) for narkolepsi (eller formodet narkolepsi) eller OSAHS ELLER har en tidligere diagnose af narkolepsi eller OSAHS før screeningbesøget
• har en klage fra ES
• er ved godt helbred som bestemt af en medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorietests
• har blodtryksværdier større end dem for 5. percentil og mindre end 95. percentil på National High Blood Pressure Education Programs retningslinjer for blodtryksniveauer for drenge og piger i alderen 6 til 16 år
• piger, der er postmenarkale eller seksuelt aktive, har en negativ uringraviditetstest ved screening, skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed (og i 2 cyklusser efter deltagelse). i undersøgelsen); acceptable metoder til prævention omfatter: barrieremetode med sæddræbende middel; steroide præventionsmidler (orale, transdermale, implanterede eller injicerede) i forbindelse med en barrieremetode; intrauterin enhed (IUD); eller afholdenhed
• i stand til at sluge en tablet, der i størrelse og form svarer til studietabletten
• negativ urinmedicinsk screening (UDS) for ethvert ulovligt stof, alkohol (ethanol), stimulanser ved screening; hvis positiv for stimulanser (ordineret til overdreven søvnighed) ved screening, gentages UDS efter en udvaskningsperiode og før baseline
• have en forælder eller juridisk repræsentant, som er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• har selvfremkaldt søvnmangel/dårlig søvnhygiejne
• har en tidligere eller nuværende anfaldssygdom (undtagen historie med enkelt feberkramper), en historie med psykose eller klinisk signifikant hovedtraume (f.eks. hjerneskade) eller tidligere neurokirurgi
• har en historie med selvmordsforsøg eller er i suicidalrisiko
• en klinisk signifikant lægemiddelfølsomhed over for stimulanser såsom amfetamin, dexamfetamin eller methylphenidat; og/eller modafinil eller nogen af ​​dets komponenter
• brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) inden for 2 uger efter baseline-besøget (BEMÆRK: SSRI'er vil være tilladt for katapleksi, hvis patienten har været på en stabil dosis i mindst 1 måned).
• modtog ethvert forsøgslægemiddel (undtagen modafinil) inden for 4 uger efter baselinebesøget
• enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (inklusive tidligere gastrointestinale operationer)
• aktiv, klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden større klinisk signifikant lidelse/sygdom
• enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalområdet(erne) i den fysiske undersøgelse eller EKG-resultater eller kliniske laboratorietestresultater (dvs. serumkemi, hæmatologi) ved screeningen eller baselinebesøget
• absolut neutrofiltal (ANC) under den nedre grænse for normal ved screening (BEMÆRK: Hvis ANC er under den nedre grænse for normal ved baseline-besøget, vil den medicinske monitor blive konsulteret for fortsat berettigelse i undersøgelsen.)
• en historie med alkohol, narkotika eller ethvert andet stofmisbrug
• gravid eller ammende/ammende pige