過度の眠気のある小児および青年における PROVIGIL 治療の安全性と有効性を評価する

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント/同意が得られている
• -ナルコレプシー（または推定ナルコレプシー）またはOSAHSの米国睡眠医学アカデミー（AASM）の国際睡眠障害分類（ICSD）マニュアルによって確立された最小限の基準を満たす、またはスクリーニング訪問前にナルコレプシーまたはOSAHSの以前の診断を受けている
• ESの苦情があります
• 病歴および精神病歴、身体診察、心電図、および臨床検査によって決定される健康状態にある
• 6 歳から 16 歳までの男子および女子の血圧レベルに関する全国高血圧教育プログラムのガイドラインの 5 パーセンタイル以上で 95 パーセンタイル未満の血圧値を持っている
• -初潮後または性的に活発で、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、医学的に許容される避妊方法を使用している必要があり、研究期間中（および参加後の2サイクルの間）この方法の使用を継続することに同意する必要がありますこの研究で）;許容される避妊法には次のものがあります。殺精子剤によるバリア法。バリア法と組み合わせたステロイド避妊薬（経口、経皮、埋め込み、または注射）;子宮内器具 (IUD);または禁欲
• -治験薬の錠剤とサイズと形状が似ている錠剤を飲み込むことができる
• スクリーニング時の違法薬物、アルコール（エタノール）、覚せい剤の陰性尿薬物スクリーニング（UDS）;スクリーニング時に覚せい剤（過度の眠気のために処方された）が陽性の場合、ウォッシュアウト期間の後、ベースライン前にUDSを繰り返す
• 研究への参加を希望する親または法定代理人がいる

除外基準:

• 自己誘発性の睡眠不足/睡眠衛生不良がある
• 過去または現在の発作障害（単一の熱性けいれんの病歴を除く）、精神病の病歴、または臨床的に重大な頭部外傷（例えば、脳損傷）または過去の脳神経外科手術の病歴がある
• 自殺未遂歴がある、または自殺の危険がある
• アンフェタミン、デキサンフェタミン、メチルフェニデートなどの覚醒剤に対する臨床的に重大な薬物感受性;および/またはモダフィニルまたはその成分のいずれか
• -ベースライン来院から2週間以内のモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤または選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の使用（注：患者が少なくとも1か月間安定した用量を使用している場合、脱力発作のためにSSRIが許可されます。）
• -ベースライン訪問から4週間以内に治験薬（モダフィニルを除く）を受け取った
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害（以前の胃腸手術を含む）
• 活動的で臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、またはその他の主要な臨床的に重要な障害/疾患
• スクリーニングまたはベースライン訪問時の身体検査またはECG所見、または臨床検査結果（すなわち、血清化学、血液学）の正常範囲からの臨床的に有意な逸脱
• -スクリーニング時の正常の下限を下回る絶対好中球数（ANC）（注：ANCがベースライン訪問時に正常の下限を下回る場合、医療モニターは、研究の継続的な適格性について相談されます。）
• アルコール、麻薬、またはその他の薬物乱用の歴史
• 妊娠中または授乳中/授乳中の女の子