Évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement PROVIGIL chez les enfants et les adolescents souffrant de somnolence excessive

Critères d'inclusion :

• le consentement éclairé écrit/l'assentiment est obtenu
• répondre aux critères minimaux établis par le manuel de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD) de l'Académie américaine de médecine du sommeil (AASM) pour la narcolepsie (ou la narcolepsie présumée) ou le SAHS OU avoir un diagnostic antérieur de narcolepsie ou de SAHS avant la visite de dépistage
• avoir une plainte de ES
• êtes en bonne santé, tel que déterminé par des antécédents médicaux et psychiatriques, un examen physique, un ECG et des tests de laboratoire clinique
• ont des valeurs de tension artérielle supérieures à celles du 5e centile et inférieures au 95e centile selon les directives du programme national d'éducation sur l'hypertension artérielle pour les niveaux de tension artérielle des garçons et des filles âgés de 6 à 16 ans
• les filles qui sont postmenarchal ou sexuellement actives, ont un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude (et pendant 2 cycles après la participation dans l'étude); les méthodes acceptables de contraception comprennent : la méthode barrière avec spermicide; les contraceptifs stéroïdiens (oraux, transdermiques, implantés ou injectés) en conjonction avec une méthode barrière ; dispositif intra-utérin (DIU); ou l'abstinence
• capable d'avaler un comprimé de taille et de forme similaires au comprimé de médicament à l'étude
• dépistage de drogue dans l'urine négatif (UDS) pour toute drogue illicite, alcool (éthanol), stimulants lors du dépistage ; si positif pour les stimulants (prescrits pour une somnolence excessive) lors du dépistage, UDS doit être répété après une période de sevrage et avant la ligne de base
• avoir un parent ou un représentant légal qui est prêt à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• ont une privation de sommeil auto-induite/une mauvaise hygiène du sommeil
• avez un trouble convulsif passé ou présent (sauf des antécédents de convulsion fébrile unique), des antécédents de psychose ou de traumatisme crânien cliniquement significatif (par exemple, des lésions cérébrales) ou une neurochirurgie antérieure
• ont des antécédents de tentative de suicide ou présentent un risque suicidaire
• une sensibilité médicamenteuse cliniquement significative aux stimulants tels que l'amfétamine, la dexamfétamine ou le méthylphénidate ; et/ou modafinil ou l'un de ses composants
• utilisation de tout inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) dans les 2 semaines suivant la visite de référence (REMARQUE : les ISRS seront autorisés pour la cataplexie si le patient a reçu une dose stable pendant au moins 1 mois.)
• reçu un médicament expérimental (à l'exception du modafinil) dans les 4 semaines suivant la visite de référence
• tout trouble pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (y compris une chirurgie gastro-intestinale antérieure)
• actif, cliniquement significatif gastro-intestinal, cardiovasculaire, hépatique, rénal, hématologique, néoplasique, endocrinien, neurologique, immunodéficitaire, pulmonaire ou autre trouble/maladie majeur cliniquement significatif
• tout écart cliniquement significatif par rapport à la ou aux plages normales dans l'examen physique ou les résultats de l'ECG, ou les résultats des tests de laboratoire clinique (c.-à-d. Chimie sérique, hématologie) lors du dépistage ou de la visite de référence
• nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à la limite inférieure de la normale lors du dépistage (REMARQUE : si l'ANC est inférieur à la limite inférieure de la normale lors de la visite de référence, le moniteur médical sera consulté pour le maintien de l'éligibilité à l'étude.)
• des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre substance
• fille enceinte ou allaitante/allaitante