Valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento PROVIGIL nei bambini e negli adolescenti con eccessiva sonnolenza

Criteri di inclusione:

• si ottiene il consenso/assenso informato scritto
• soddisfare i criteri minimi stabiliti dal manuale International Classification of Sleep Disorders (ICSD) dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) per la narcolessia (o presunta narcolessia) o OSAHS OPPURE avere una precedente diagnosi di narcolessia o OSAHS prima della visita di screening
• presentare un reclamo a ES
• sono in buona salute come determinato da anamnesi medica e psichiatrica, esame fisico, ECG e test clinici di laboratorio
• avere valori di pressione arteriosa superiori a quelli del 5° percentile e inferiori al 95° percentile nelle linee guida del National High Blood Pressure Education Program per i livelli di pressione arteriosa per ragazzi e ragazze di età compresa tra 6 e 16 anni
• ragazze che sono dopo il menarca o sessualmente attive, hanno un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio (e per 2 cicli dopo la partecipazione nello studio); metodi accettabili di controllo delle nascite includono: metodo di barriera con spermicida; contraccettivi steroidei (orali, transdermici, impiantati o iniettati) in combinazione con un metodo di barriera; dispositivo intrauterino (IUD); o l'astinenza
• in grado di deglutire una compressa simile per dimensioni e forma alla compressa del farmaco oggetto dello studio
• screening antidroga sulle urine negativo (UDS) per qualsiasi droga illecita, alcol (etanolo), stimolanti allo screening; se positivo per stimolanti (prescritti per eccessiva sonnolenza) allo screening, UDS da ripetere dopo un periodo di washout e prima del basale
• avere un genitore o un rappresentante legale disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• hanno privazione del sonno autoindotta/scarsa igiene del sonno
• ha un disturbo convulsivo passato o presente (eccetto la storia di un singolo attacco febbrile), una storia di psicosi o di trauma cranico clinicamente significativo (p. es., danno cerebrale) o neurochirurgia passata
• hanno una storia di tentativo di suicidio o sono a rischio di suicidio
• una sensibilità farmacologicamente significativa agli stimolanti come amfetamina, dexamfetamina o metilfenidato; e/o modafinil o uno qualsiasi dei suoi componenti
• uso di qualsiasi inibitore della monoaminossidasi (MAO) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) entro 2 settimane dalla visita di riferimento (NOTA: gli SSRI saranno consentiti per la cataplessia se il paziente ha assunto una dose stabile per almeno 1 mese).
• ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (eccetto modafinil) entro 4 settimane dalla visita di riferimento
• qualsiasi disturbo che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusi precedenti interventi chirurgici gastrointestinali)
• attivo, clinicamente significativo gastrointestinale, cardiovascolare, epatico, renale, ematologico, neoplastico, endocrino, neurologico, immunodeficienza, polmonare o altro disturbo/malattia clinicamente significativo
• qualsiasi deviazione clinicamente significativa dai valori normali nei risultati dell'esame obiettivo o dell'ECG, o nei risultati dei test clinici di laboratorio (ad es. chimica del siero, ematologia) alla visita di screening o di riferimento
• conta assoluta dei neutrofili (ANC) al di sotto del limite inferiore del normale allo screening (NOTA: se l'ANC è al di sotto del limite inferiore del normale alla visita di riferimento, il monitor medico sarà consultato per la continua ammissibilità allo studio.)
• una storia di abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra sostanza
• ragazza incinta o in allattamento/allattamento