Mérje fel a PROVIGIL-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát túlzott álmosságban szenvedő gyermekek és serdülők esetében

Bevételi kritériumok:

• írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés/hozzájárulás megszerzése
• megfelelnek az American Academy of Sleep Medicine (AASM) narkolepsziára (vagy feltételezett narkolepsziára) vagy OSAHS-re vonatkozó, az Alvási Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICSD) kézikönyvében meghatározott minimális kritériumoknak, VAGY korábban narkolepszia vagy OSAHS diagnózisa van a szűrővizsgálat előtt
• panasza van ES-vel szemben
• az orvosi és pszichiátriai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban vannak
• vérnyomásértékei nagyobbak, mint az 5. percentilisnél és kisebbek a 95. percentilisnél a Nemzeti Magas Vérnyomás Oktatási Program irányelveiben a 6 és 16 év közötti fiúk és lányok vérnyomásszintjére vonatkozóan
• posztmenarchális vagy szexuálisan aktív lányok, akiknek a vizelet terhességi tesztje negatív a szűréskor, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük, hogy továbbra is ezt a módszert alkalmazzák a vizsgálat időtartama alatt (és a részvételt követő 2 ciklusban). a tanulmányban); a fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők: spermiciddel végzett gát módszer; szteroid fogamzásgátlók (orális, transzdermális, beültetett vagy injekciós) gátmódszerrel együtt; intrauterin eszköz (IUD); vagy absztinencia
• képes lenyelni a vizsgált gyógyszertablettához hasonló méretű és formájú tablettát
• negatív vizelet kábítószer-szűrés (UDS) minden tiltott drog, alkohol (etanol), stimulánsok szűrése során; ha pozitív stimulánsokra (túlzott álmosságra írnak fel) a szűréskor, az UDS-t meg kell ismételni a kimosódási időszak után és a kiindulás előtt
• van egy szülője vagy törvényes képviselője, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

• Ön által kiváltott alvásmegvonás/rossz alváshigiénia
• korábban vagy jelenlegi görcsrohamos rendellenessége van (kivéve az egyszeri lázas rohamot), pszichózisa vagy klinikailag jelentős fejsérülése (pl. agykárosodás) vagy idegsebészeti beavatkozáson esett át
• kórtörténetében öngyilkossági kísérlet szerepel, vagy öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve
• klinikailag jelentős gyógyszerérzékenység stimulánsokkal, például amfetaminnal, dexamfetaminnal vagy metilfenidáttal szemben; és/vagy modafinil vagy bármely komponense
• bármely monoamin-oxidáz (MAO) gátló vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátló (SSRI) alkalmazása a kiindulási látogatást követő 2 héten belül (MEGJEGYZÉS: Az SSRI-k engedélyezettek kataplexia esetén, ha a beteg legalább 1 hónapja stabil dózisban van.)
• bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott (a modafinil kivételével) a kiindulási látogatást követő 4 héten belül
• minden olyan rendellenesség, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a korábbi gyomor-bélrendszeri műtéteket is)
• aktív, klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, neoplasztikus, endokrin, neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy más jelentős klinikailag jelentős rendellenesség/betegség
• bármely klinikailag jelentős eltérés a normál tartomány(ok)tól a fizikális vizsgálatban vagy EKG-leletekben, vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben (pl. szérumkémiai, hematológiai adatok) a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával
• az abszolút neutrofilszám (ANC) a normál alsó határa alatt van a szűréskor (MEGJEGYZÉS: Ha az ANC a normálérték alsó határa alatt van a kiindulási vizit alkalmával, az orvosi monitorral konzultálni kell a vizsgálatban való további alkalmasság érdekében.)
• alkohollal, kábítószerrel vagy bármilyen más szerrel való visszaélés anamnézisében
• terhes vagy szoptató/szoptató lány