Avaliar a Segurança e Eficácia do Tratamento PROVIGIL em Crianças e Adolescentes com Sonolência Excessiva

Critérios de inclusão:

• consentimento informado/consentimento por escrito é obtido
• atender aos critérios mínimos estabelecidos pelo manual da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD) da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) para narcolepsia (ou narcolepsia presumida) ou SAHOS OU ter diagnóstico prévio de narcolepsia ou SAHOS antes da consulta de triagem
• tenho uma reclamação do ES
• estão em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico e psiquiátrico, exame físico, ECG e testes laboratoriais clínicos
• têm valores de pressão arterial maiores que os do percentil 5 e menores que o percentil 95 das diretrizes do Programa Nacional de Educação para Hipertensão Arterial para níveis de pressão arterial para meninos e meninas de 6 a 16 anos
• meninas pós-menarca ou sexualmente ativas, com teste de gravidez de urina negativo na triagem, devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável e devem concordar em continuar usando este método durante o estudo (e por 2 ciclos após a participação no estudo); métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: método de barreira com espermicida; contraceptivos esteróides (orais, transdérmicos, implantados ou injetados) em conjunto com um método de barreira; dispositivo intrauterino (DIU); ou abstinência
• capaz de engolir um comprimido semelhante em tamanho e forma ao comprimido do medicamento em estudo
• triagem de drogas de urina negativa (UDS) para qualquer droga ilícita, álcool (etanol), estimulantes na triagem; se positivo para estimulantes (prescritos para sonolência excessiva) na triagem, UDS deve ser repetido após um período de washout e antes da linha de base
• ter um dos pais ou representante legal que esteja disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

• tem privação de sono auto-induzida/má higiene do sono
• tem um distúrbio convulsivo passado ou presente (exceto história de convulsão febril única), história de psicose ou traumatismo craniano clinicamente significativo (por exemplo, dano cerebral) ou neurocirurgia anterior
• tem um histórico de tentativa de suicídio ou está em risco de suicídio
• uma sensibilidade medicamentosa clinicamente significativa a estimulantes como anfetamina, dexanfetamina ou metilfenidato; e/ou modafinil ou qualquer um de seus componentes
• uso de quaisquer inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) dentro de 2 semanas da visita inicial (NOTA: SSRIs serão permitidos para cataplexia se o paciente estiver em uma dose estável por pelo menos 1 mês).
• recebeu qualquer medicamento experimental (exceto modafinil) dentro de 4 semanas da visita inicial
• qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal prévia)
• ativo, clinicamente significativo gastrointestinal, cardiovascular, hepático, renal, hematológico, neoplásico, endócrino, neurológico, imunodeficiência, pulmonar ou outro distúrbio/doença clinicamente significativo
• qualquer desvio clinicamente significativo do(s) intervalo(s) normal(is) no exame físico ou achados de ECG, ou resultados de testes de laboratório clínico (ou seja, química sérica, hematologia) na triagem ou visita inicial
• contagem absoluta de neutrófilos (ANC) abaixo do limite inferior do normal na triagem (NOTA: Se a ANC estiver abaixo do limite inferior do normal na visita inicial, o monitor médico será consultado para continuar elegível no estudo).
• história de abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra substância
• menina grávida ou lactante/amamentando