Bedöm säkerheten och effektiviteten av PROVIGIL-behandling hos barn och ungdomar med överdriven sömnighet

Inklusionskriterier:

• skriftligt informerat samtycke/samtycke erhålls
• uppfylla de minimala kriterier som fastställts i manualen för International Classification of Sleep Disorders (ICSD) från American Academy of Sleep Medicine (AASM) för narkolepsi (eller förmodad narkolepsi) eller OSAHS ELLER har en tidigare diagnos av narkolepsi eller OSAHS innan screeningbesöket
• har ett klagomål från ES
• är vid god hälsa enligt en medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratorietester
• har blodtrycksvärden högre än de för den 5:e percentilen och mindre än den 95:e percentilen i National High Blood Pressure Education Programs riktlinjer för blodtrycksnivåer för pojkar och flickor i åldrarna 6 till 16 år
• flickor som är postmenarkala eller sexuellt aktiva, har ett negativt uringraviditetstest vid screening, måste använda en medicinskt acceptabel preventivmetod och måste gå med på att fortsätta använda denna metod under hela studien (och under 2 cykler efter deltagandet) i studien); acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: barriärmetod med spermiedödande medel; steroida preventivmedel (orala, transdermala, implanterade eller injicerade) i kombination med en barriärmetod; intrauterin enhet (IUD); eller abstinens
• kunna svälja en tablett som i storlek och form liknar studieläkemedlets tablett
• negativ urindrogscreening (UDS) för alla olagliga droger, alkohol (etanol), stimulantia vid screening; om positivt för stimulantia (ordinerat för överdriven sömnighet) vid screening, ska UDS upprepas efter en tvättperiod och före baslinjen
• ha en förälder eller juridiskt ombud som är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

• har självinducerad sömnbrist/dålig sömnhygien
• har en tidigare eller nuvarande anfallsstörning (förutom historia av enstaka feberkramper), en historia av psykos eller kliniskt signifikant huvudtrauma (t.ex. hjärnskada) eller tidigare neurokirurgi
• har en historia av självmordsförsök eller löper självmordsrisk
• en kliniskt signifikant läkemedelskänslighet för stimulantia såsom amfetamin, dexamfetamin eller metylfenidat; och/eller modafinil eller någon av dess komponenter
• användning av monoaminoxidashämmare (MAO) eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) inom 2 veckor efter baslinjebesöket (OBS: SSRI kommer att tillåtas för kataplexi om patienten har haft en stabil dos i minst 1 månad.)
• fick något prövningsläkemedel (förutom modafinil) inom 4 veckor efter baslinjebesöket
• någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (inklusive tidigare gastrointestinala operationer)
• aktiv, kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan större kliniskt signifikant störning/sjukdom
• alla kliniskt signifikanta avvikelser från det normala intervallet i den fysiska undersökningen eller EKG-fynd, eller kliniska laboratorietestresultat (dvs. serumkemi, hematologi) vid screeningen eller baslinjebesöket
• absolut neutrofilantal (ANC) under den nedre normalgränsen vid screening (OBS: Om ANC är under den nedre normalgränsen vid baslinjebesöket kommer den medicinska monitorn att konsulteras för fortsatt kvalificering i studien.)
• en historia av alkohol, narkotika eller något annat missbruk
• gravid eller ammande/ammande flicka