Evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con PROVIGIL en niños y adolescentes con somnolencia excesiva

Criterios de inclusión:

• se obtiene el consentimiento/asentimiento informado por escrito
• cumplir con los criterios mínimos establecidos por el manual de Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD) de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) para narcolepsia (o presunta narcolepsia) u OSAHS O tener un diagnóstico previo de narcolepsia u OSAHS antes de la visita de selección
• tiene una queja de ES
• gocen de buena salud según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico, examen físico, ECG y pruebas de laboratorio clínico
• tienen valores de presión arterial mayores que los del percentil 5 y menores del percentil 95 en las pautas del Programa Nacional de Educación sobre la Presión Arterial Alta para los niveles de presión arterial para niños y niñas de 6 a 16 años de edad
• Las niñas que son posmenárquicas o sexualmente activas, tienen una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio (y durante 2 ciclos después de la participación en el estudio); métodos aceptables de control de la natalidad incluyen: método de barrera con espermicida; anticonceptivos esteroideos (orales, transdérmicos, implantados o inyectados) junto con un método de barrera; dispositivo intrauterino (DIU); o abstinencia
• capaz de tragar una tableta similar en tamaño y forma a la tableta del fármaco del estudio
• prueba negativa de drogas en orina (UDS) para cualquier droga ilícita, alcohol (etanol), estimulantes en la prueba; si es positivo para estimulantes (recetados para la somnolencia excesiva) en la selección, la UDS se repetirá después de un período de lavado y antes de la línea de base
• tener un padre o representante legal que esté dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• tienen privación del sueño autoinducida/mala higiene del sueño
• tiene un trastorno convulsivo pasado o presente (excepto antecedentes de convulsión febril única), antecedentes de psicosis o de traumatismo craneal clínicamente significativo (p. ej., daño cerebral) o neurocirugía anterior
• tiene antecedentes de intento de suicidio o está en riesgo de suicidio
• una sensibilidad farmacológica clínicamente significativa a estimulantes como la anfetamina, la dexanfetamina o el metilfenidato; y/o modafinilo o cualquiera de sus componentes
• uso de cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial (NOTA: se permitirán los ISRS para la cataplejía si el paciente ha estado en una dosis estable durante al menos 1 mes).
• recibió cualquier fármaco en investigación (excepto modafinilo) dentro de las 4 semanas de la visita inicial
• cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal previa)
• activo, clínicamente significativo gastrointestinal, cardiovascular, hepático, renal, hematológico, neoplásico, endocrino, neurológico, inmunodeficiencia, pulmonar u otro trastorno/enfermedad importante clínicamente significativo
• cualquier desviación clínicamente significativa de los rangos normales en el examen físico o los hallazgos del ECG, o los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (es decir, química sérica, hematología) en la visita de selección o de referencia
• recuento absoluto de neutrófilos (ANC) por debajo del límite inferior normal en la selección (NOTA: si el ANC está por debajo del límite inferior normal en la visita inicial, se consultará al monitor médico para continuar con la elegibilidad en el estudio).
• un historial de abuso de alcohol, narcóticos o cualquier otra sustancia
• niña embarazada o lactante/enfermería