Vurder sikkerheten og effektiviteten av PROVIGIL-behandling hos barn og ungdom med overdreven søvnighet

Inkluderingskriterier:

• skriftlig informert samtykke/samtykke innhentes
• oppfyller minimumskriterier fastsatt av manualen for International Classification of Sleep Disorders (ICSD) til American Academy of Sleep Medicine (AASM) for narkolepsi (eller antatt narkolepsi) eller OSAHS ELLER har en tidligere diagnose av narkolepsi eller OSAHS før screeningbesøket
• har en klage fra ES
• er i god helse som bestemt av en medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorietester
• har blodtrykksverdier som er høyere enn de for 5. persentil og mindre enn 95. persentil i retningslinjene for National High Blood Pressure Education Program for blodtrykksnivåer for gutter og jenter i alderen 6 til 16 år
• Jenter som er postmenarkale eller seksuelt aktive, har en negativ uringraviditetstest ved screening, må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden i løpet av studien (og i 2 sykluser etter deltakelse) i studiet); akseptable metoder for prevensjon inkluderer: barrieremetode med spermicid; steroide prevensjonsmidler (orale, transdermale, implanterte eller injiserte) i forbindelse med en barrieremetode; intrauterin enhet (IUD); eller avholdenhet
• i stand til å svelge en tablett som i størrelse og form ligner på studietabletten
• negativ urin narkotika screening (UDS) for alle ulovlige stoffer, alkohol (etanol), sentralstimulerende midler ved screening; hvis positivt for sentralstimulerende midler (foreskrevet for overdreven søvnighet) ved screening, skal UDS gjentas etter en utvaskingsperiode og før baseline
• ha en forelder eller juridisk representant som er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• har selvutløst søvnmangel/dårlig søvnhygiene
• har en tidligere eller nåværende anfallslidelse (unntatt historie med enkelt feberkramper), en historie med psykose, eller med klinisk signifikant hodetraume (f.eks. hjerneskade) eller tidligere nevrokirurgi
• har en historie med selvmordsforsøk, eller er i suicidalrisiko
• en klinisk signifikant medikamentfølsomhet overfor sentralstimulerende midler som amfetamin, deksamfetamin eller metylfenidat; og/eller modafinil eller noen av dets komponenter
• bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) innen 2 uker etter baseline-besøket (MERK: SSRI er tillatt for katapleksi hvis pasienten har vært på en stabil dose i minst 1 måned.)
• mottok ethvert forsøkslegemiddel (unntatt modafinil) innen 4 uker etter baseline-besøket
• enhver lidelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert tidligere gastrointestinal kirurgi)
• aktiv, klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge eller annen alvorlig klinisk signifikant lidelse/sykdom
• ethvert klinisk signifikant avvik fra normalområdet(e) i den fysiske undersøkelsen eller EKG-funn, eller kliniske laboratorietestresultater (dvs. serumkjemi, hematologi) ved screening eller baseline-besøk
• absolutt nøytrofiltall (ANC) under den nedre normalgrensen ved screening (MERK: Hvis ANC er under den nedre normalgrensen ved baseline-besøket, vil medisinsk monitor bli konsultert for fortsatt kvalifisering i studien.)
• en historie med alkohol, narkotika eller andre rusmidler
• gravid eller ammende/ammende jente