Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi PROVIGIL-hoidon turvallisuus ja tehokkuus lapsilla ja nuorilla, joilla on liiallista uneliaisuutta

keskiviikko 23. toukokuuta 2012 päivittänyt: Cephalon

Kuuden kuukauden avoin, joustava annostustutkimus PROVIGIL-hoidon (modafiniili) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on liiallista uneliaisuutta, joka liittyy narkolepsiaan tai obstruktiiviseen uniapneaan/hypopnea-oireyhtymään

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PROVIGIL-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on narkolepsiaan tai obstruktiiviseen uniapnea/hypopnea-oireyhtymään (OSAHS) liittyvä liiallinen uneliaisuus, kun sitä annetaan enintään 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
  • täyttävät vähimmäiskriteerit, jotka on asetettu American Academy of Sleep Medicine (AASM) -käsikirjassa (International Classification of Sleep Disorders (ICSD)) narkolepsiaa (tai oletettua narkolepsiaa) tai OSAHS:a varten TAI sinulla on aiemmin diagnosoitu narkolepsia tai OSAHS ennen seulontakäyntiä
  • tehdä valitus ES:lle
  • ovat terveellisiä lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • verenpainearvot ovat korkeammat kuin 5. persentiili ja alle 95. persentiili kansallisen korkean verenpaineen koulutusohjelman ohjeissa 6–16-vuotiaiden poikien ja tyttöjen verenpainetasoille
  • tytöt, jotka ovat postmenarkaalisia tai seksuaalisesti aktiivisia, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen seulonnassa, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heidän on suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan (ja 2 sykliä osallistumisen jälkeen Tutkimuksessa); hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: estemenetelmä spermisidillä; steroidiset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, transdermaaliset, implantoidut tai injektoidut) yhdessä estemenetelmän kanssa; kohdunsisäinen laite (IUD); tai raittiutta
  • pystyy nielemään kooltaan ja muodoltaan samanlaisen tabletin kuin tutkimuslääketabletti
  • negatiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) laittomien huumeiden, alkoholin (etanolin) ja piristeiden varalta seulonnassa; jos se on positiivinen piristeille (määrätty liialliseen uneliaisuuteen) seulonnassa, UDS toistetaan pesujakson jälkeen ja ennen lähtötasoa
  • hänellä on vanhempi tai laillinen edustaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on itse aiheutettu univaje/huono unihygienia
  • sinulla on aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö (paitsi yksittäinen kuumekohtaus), psykoosi tai kliinisesti merkittävä päävamma (esim. aivovaurio) tai aiempi neurokirurgia
  • sinulla on aiemmin ollut itsemurhayritys tai sinulla on itsemurhariski
  • kliinisesti merkittävä lääkeherkkyys stimulanteille, kuten amfetamiinille, deksamfetamiinille tai metyylifenidaatille; ja/tai modafiniili tai jokin sen komponenteista
  • minkä tahansa monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien tai selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteesta (HUOMAA: SSRI:t sallitaan katapleksiaan, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan.)
  • saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä (paitsi modafiniiliä) 4 viikon kuluessa lähtötilanteesta
  • mikä tahansa häiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien aiempi maha-suolikanavan leikkaus)
  • aktiivinen, kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen, neoplastinen, endokriininen, neurologinen, immuunikato-, keuhko- tai muu merkittävä kliinisesti merkittävä häiriö/sairaus
  • kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalialueista fyysisessä tutkimuksessa tai EKG-löydöksissä tai kliinisissä laboratoriotesteissä (esim. seerumikemia, hematologia) seulonta- tai lähtötilanteessa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle normaalin alarajan seulonnassa (HUOMAA: Jos ANC on normaalin alarajan alapuolella lähtötilanteen käynnillä, lääkärin kanssa neuvotellaan jatkossakin tutkimuksessa.)
  • alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttöä
  • raskaana oleva tai imettävä/imettävä tyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Modafiniili
Koehenkilöt aloittivat Provigilin käytön annoksella 100 mg/vrk (1 tabletti) ja lisäsivät annosta 100 mg/vrk joka viikko enintään 4 viikon ajan.
Lääke: Modafiniili
enimmäisannos 400 mg/vrk (4 tablettia)
Muut nimet:
  • Provigil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten arvioinnit
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Arvioi hoidon turvallisuus ja siedettävyys lapsille ja nuorille, joilla on narkolepsiaan ja obstruktiiviseen uniapneaan/hypopneaoireyhtymään liittyvää liiallista päiväuniaisuutta, kun hoitoa annetaan enintään 6 kuukauden ajan
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden vakavuuden yhdistelmäluokitukset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kliinisen yleisvaikutelman (CGI-C) luokitukset sairauden vakavuuden mukaan. Arvosanat vaihtelevat 1-7; 1 = normaali - ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairaimpien joukossa.
jopa 6 kuukautta
Kokonaispisteet lasten päiväunisuusasteikosta (PDSS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Päivän uneliaisuuden ja kouluun liittyvien tulosten mittari PDSS-kysymyksillä: Tämä itseraportoiva 8 kohdan kyselylomake esittää kysymyksiä aina aina ei koskaan; aina pahin tapaus eikä koskaan paras tapaus.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cephalon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1538/3034/ES/MN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa