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度洛西汀与艾司西酞普兰对抑郁症心率变异性的影响

2014年7月18日更新者：Duke University

艾司西酞普兰与度洛西汀对心率变异性和自主心血管控制的影响

低心率变异性是心脏死亡风险增加的标志，并且在抑郁的冠状动脉疾病患者中观察到。然而，一些抗抑郁药本身可能会降低心率变异性。我们将检验这样一个假设，即与依他普仑（一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂）相比，度洛西汀（具有去甲肾上腺素能活性）与心率变异性的更大降低相关。我们还将检验心率变异性的变化与去甲肾上腺素转运蛋白占用量有关的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

严重抑郁症

干预/治疗

药品：度洛西汀与艾司西酞普兰

详细说明

心率变异性 (HRV) 的评估已被证明是测量与抑郁症和心脏病相关的自主神经功能障碍的宝贵工具。低 HRV 是心脏死亡风险增加的标志，在抑郁的冠状动脉疾病患者和心梗后焦虑的患者中观察到。使用拟交感神经抗抑郁药（例如 MAO 抑制剂和三环类药物）进行治疗可进一步降低 HRV，并且与心率升高、体位性低血压和不良心脏事件有关。尽管越来越多的证据表明选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 类抗抑郁药对心血管系统的影响微乎其微，但 SNRI 类抗抑郁药会阻断 5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取，这一情况尚不明确。去甲肾上腺素转运蛋白阻断或抑制程度的测量可能与去甲肾上腺素能药物所见的 HRV 降低有关。考虑到这些因素，我们提出了一项研究，比较 SSRI 艾司西酞普兰 (Lexapro) 与最近可用的 SNRI 度洛西汀在门诊抑郁症患者中的心血管特征。使用 HRV 方法，我们将检验这样一个假设，即与依他普仑相比，与度洛西汀相关的 HRV 降低幅度更大。此外，我们将测量每种药物产生的血清素和去甲肾上腺素转运蛋白占用率的大小。这将使我们能够检查 HRV 的变化与每种药物的转运体抑制作用的大小之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

20-60岁的成年人
使用 DSM-IV 标准对抑郁症进行初步诊断
书面知情同意书
育龄妇女血清妊娠试验阴性

排除标准：

心血管病史
高血压病史
双相情感障碍史
精神分裂症或其他精神病史
最近 3 个月内酗酒或滥用其他药物
认知障碍史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
治疗对心率变异性的影响

次要结果测量

结果测量
治疗对情感变量（抑郁、焦虑、应激反应）的影响
治疗对神经递质转运蛋白占用的影响

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Forest Laboratories

调查人员

首席研究员：Wei Zhang, M.D., Ph. D、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月20日

首先提交符合 QC 标准的