- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00215228
Duloxetine vs. Escitalopram vaikutukset sykevaihteluihin masennuksessa
perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Duke University
Escitalopraamin vs. duloksetiinin vaikutukset sykkeen vaihteluun ja autonomiseen kardiovaskulaariseen säätelyyn
Alhainen sykevaihtelu on merkki sydänkuolleisuuden lisääntyneestä riskistä, ja sitä havaitaan masentuneilla sepelvaltimotautipotilailla.
Jotkut masennuslääkkeet voivat kuitenkin itse vähentää sykkeen vaihtelua.
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan duloksetiiniin (jolla on noradrenerginen vaikutus) liittyy suurempi sykkeen vaihtelun väheneminen kuin essitalopraami (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä).
Testaamme myös hypoteesia, jonka mukaan sydämen sykkeen vaihtelun muutokset liittyvät norepinefriinin kuljettajan käyttöasteen suuruuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vaihteluvälin (HRV) arvioinnin on osoitettu olevan arvokas väline masennukseen ja sydänsairauksiin liittyvän autonomisen toimintahäiriön mittaamiseen.
Matala HRV on sydänkuolleisuuden lisääntyneen riskin merkki, ja sitä havaitaan masentuneilla sepelvaltimotautipotilailla ja ahdistuneilla potilailla MI:n jälkeen.
Hoito sympatomimeettisilla masennuslääkkeillä, kuten MAO-estäjillä ja trisyklisillä lääkkeillä, alentaa HRV:tä entisestään, ja siihen on liitetty kohonnut syke, ortostaattinen hypotensio ja haitalliset sydäntapahtumat.
Vaikka on yhä enemmän todisteita siitä, että masennuslääkkeiden selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) luokka vaikuttaa vain vähän sydän- ja verisuonijärjestelmään, tilanne on vähemmän selvä SNRI-masennuslääkkeiden kohdalla, jotka estävät sekä serotoniinin että norepinefriinin takaisinoton.
On mahdollista, että norepinefriinin kuljettajan salpauksen tai eston laajuuden mittaukset voivat liittyä noradrenergisilla lääkkeillä havaittuun HRV:n laskuun.
Nämä näkökohdat huomioon ottaen ehdotamme tutkimusta, jossa verrataan SSRI-escitalopraamin (Lexapro) kardiovaskulaarista profiilia viimeisimpään saatavilla olevaan SNRI:hen, duloksetiiniin, masennuksesta kärsivillä avohoidoilla.
Testaamme HRV-metodologiaa käyttäen hypoteesia, jonka mukaan duloksetiiniin liittyy suurempi HRV:n aleneminen kuin essitalopraamiin.
Lisäksi mittaamme kunkin lääkkeen tuottaman serotoniinin ja norepinefriinin kuljettajan käyttöasteen.
Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia HRV:n muutosten ja kunkin lääkkeen kuljettajaa estävän vaikutuksen suuruuden välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset 20-60 vuotta
- Ensisijainen masennuksen diagnoosi DSM-IV-kriteereillä
- kirjallinen tietoinen suostumus
- negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuonitautien historia
- verenpaineen historia
- kaksisuuntainen mielialahäiriö historia
- skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
- alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- kognitiivisen vajaatoiminnan historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoidon vaikutus sykkeen vaihteluun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoidon vaikutus affektiivisiin muuttujiin (masennus, ahdistuneisuus, stressireaktiivisuus)
|
|
Hoidon vaikutus välittäjäaineiden kuljettajien käyttöön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Zhang, M.D., Ph. D, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00007159
- 6957-05-3R0 (Muu tunniste: DUMC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .