- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00215228
Účinky duloxetinu vs. escitalopramu na variabilitu srdeční frekvence u deprese
18. července 2014 aktualizováno: Duke University
Účinky escitalopramu vs. duloxetinu na variabilitu srdeční frekvence a autonomní kardiovaskulární kontrolu
Nízká variabilita srdeční frekvence je markerem zvýšeného rizika srdeční mortality a je pozorována u pacientů s depresivním onemocněním koronárních tepen.
Některá antidepresiva však mohou sama o sobě snižovat variabilitu srdeční frekvence.
Budeme testovat hypotézu, že větší snížení variability srdeční frekvence bude spojeno s duloxetinem (který má noradrenergní aktivitu) než escitalopramem (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu).
Budeme také testovat hypotézu, že změny ve variabilitě srdeční frekvence souvisí s velikostí obsazení noradrenalinového transportéru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení variability srdeční frekvence (HRV) se ukázalo jako cenný nástroj pro měření autonomní dysfunkce spojené s depresí a srdečním onemocněním.
Nízká HRV je markerem zvýšeného rizika kardiální mortality a je pozorována u pacientů s depresivním onemocněním koronárních tepen au úzkostných pacientů po IM.
Léčba sympatomimetickými antidepresivy, jako jsou inhibitory MAO a tricyklika, dále snižuje HRV a je spojována se zvýšenou srdeční frekvencí, ortostatickou hypotenzí a nežádoucími srdečními příhodami.
Ačkoli přibývá důkazů, že třída antidepresiv selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) má minimální účinky na kardiovaskulární systém, případ je méně jasný u antidepresiv SNRI, která blokují zpětné vychytávání jak serotoninu, tak norepinefrinu.
Je možné, že měření rozsahu blokády nebo inhibice transportéru norepinefrinu může souviset se snížením HRV pozorovaným u noradrenergních léků.
Vzhledem k těmto úvahám navrhujeme studii porovnat kardiovaskulární profil SSRI escitalopramu (Lexapro) s nejnovějším dostupným SNRI, duloxetinem, u ambulantních pacientů s depresí.
Pomocí metodiky HRV budeme testovat hypotézu, že větší snížení HRV bude spojeno s duloxetinem než s escitalopramem.
Kromě toho budeme měřit velikost obsazenosti transportéru serotoninu a norepinefrinu produkovaného každým lékem.
To nám umožní prozkoumat vztah mezi změnami HRV a velikostí inhibičních účinků na transportér každého léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
26
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 20-60 let
- primární diagnóza deprese pomocí kritérií DSM-IV
- písemný informovaný souhlas
- negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
- anamnéza hypertenze
- bipolární porucha v anamnéze
- anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
- zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během posledních 3 měsíců
- kognitivní poruchy v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vliv léčby na variabilitu srdeční frekvence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vliv léčby na afektivní proměnné (deprese, úzkost, stresová reaktivita)
|
Vliv léčby na obsazení neurotransmiterových transportérů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhang, M.D., Ph. D, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- Pro00007159
- 6957-05-3R0 (Jiný identifikátor: DUMC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na duloxetin vs. escitalopram
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborKognitivní porucha | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
Verastem, Inc.DokončenoNemalobuněčný karcinom plic | Aktivační mutace KRASSpojené státy, Španělsko, Francie, Německo, Itálie
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktivní, ne náborRakovina vaječníků | Nízký stupeň serózního adenokarcinomu vaječníkůŠpanělsko, Spojené státy, Belgie, Spojené království, Francie, Kanada, Itálie
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborKonsolidace pamětiSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityStaženo
-
Hospital Universitari de BellvitgeDokončenoMorbidní obezita | Bariatrické chirurgieŠpanělsko
-
Dr Jan Baekelandt, MDNábor
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment Fund; Juho Vainio Foundation a další spolupracovníciNeznámýBolesti v kříži | Bolesti dolní části zad, opakující seFinsko
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasNeznámýNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy